서론
기술이 발전함에 따라 의료기기는 인공지능(artificial intelligence, AI)을 통합한 소프트웨어 도입이 가속화되고 있다. 상용화가 시작된 기계 학습 AI 의료기기 서비스는 실제 임상 데이터와 근거를 생성하고 있으며, 이는 다시 새로 개발되는 기기에 통합되고 있다.
소화기내과 분야의 AI 의료기기
대장내시경검사에서 선종 발견율(adenoma detection rate; ADR)를 개선하기 위하여 많은 시도와 연구가 진행되어 왔으며, 컴퓨터 지원 진단(computer-aided diagnosis)은 ADR을 개선할 수 있다[3-13]. 그러나 이 기술의 효능은 진행성 샘종의 검출에서 입증되지 않았다. 4,354명의 환자를 대상으로 한 5건의 무작위배정 임상시험의 체계적 고찰과 메타분석에서 컴퓨터 보조 진단(computeraided detection, CADe) 시스템으로 시행한 대장내시경검사는 기존 대장내시경검사에 비해 ADR이 더 높았다[14]. CADe는 용종의 크기와 위치에 관계없이 대장내시경검사에서 더 높은 샘종이 발견된다. CADe는 또한 결장경 검사에서 더 높은 목없는 톱니모양 병변을 발견했지만(상대위험도, 1.52; 95% 신뢰구간, 1.14-2.02) 진행성 샘종의 ADR의 비율은 크게 다르지 않았다(상대위험도, 1.35; 95% 신뢰구간, 0.74-2.47). 그러나 대규모 대학병원의 후향적 연구에서 ADR, 톱니모양의 용종, 진행성 샘종 검출에서 AI 보조 대장내시경과 표준 대장내시경 사이의 차이가 없는 것으로 나타났다[15]. 유사하게, Endocuff vision (Olympus)이 각 군의 환자의 약 70%에서 사용된 영국의 무작위 시험에서 AI 보조 대장내시경과 표준 대장내시경 사이에 ADR의 유의미한 차이(71.4 vs. 65.0%, P=0.09)가 보고되지 않았다[16]. GI Genius (Medtronic), EndoScreener (Micro-Tech Endoscopy) 및 SKOUT (Iterative Health) [17,18]을 포함하여 세 가지 CADe 시스템이 FDA에 의해 미국에서 사용이 승인되었다.
내시경 선단부 부착 장치, 염료 기반/가상 색소내시경, 물 이용 내시경 기술 및 풍선 보조 장치와 같은 ADR 증가를 목표로 하는 다른 내시경 방법과 비교하여 AI의 영향을 평가한 무작위 통제 시험의 체계적 검토 및 네트워크 메타분석 연구에 61,172명의 환자를 대상으로 한 94건의 무작위 통제 시험과 20건의 개별 연구 중재가 포함되었다[19]. AI에 대한 ADR은 autofluorescence imaging, dye-based chromoendoscopy, Endocap, Endocuff, Endocuff vision, EndoRing, flexible spectral imaging color enhancement, full-spectrum endoscopy, high definition, linked color imaging, narrow band imaging, water exchange, water emersion와 비교하여 유의하게 높았다. 컴퓨터 보조 대장 용종 진단 방법의 사용이 결장직장 용종의 검출 및 특성화에서 신뢰할 수 있고 재현 가능한 정확도를 지속적으로 제공할 수 있는지, 진행된 샘종 및 목없는 톱니형 폴립의 검출을 개선하고, 높은 ADR, 장기 예후 결과를 개선시키는지에 대하여 추가 연구가 필요하다.
3. NvisionVLE Imaging System (Ninepoint Medical)
2차원, 단면 및 실시간 깊이 시각화를 사용하여 조직 미세 구조의 이미지를 평가하고 제공한다[22].
유전자 분야의 AI 의료기기
1. 23andMe Personal Genome Service genetic health risk test (23andMe)
23andMe Personal Genome Service 테스트는 정성적 유전자형 분석을 사용하여 특정 조건에 대한 건강 위험을 시사하는 DNA 변이를 탐지한다[23]. 따라서 (1) 유전성 혈전성향증, (2) 알파-1 항트립신 결핍증, (3) 후발성 알츠하이머병, (4) 파킨슨 병, (5) 고셔병 1형, (6) 인자 XI 결핍, (7) 셀리악병, (8) 포도당-6-인산탈수소효소결핍, (9) 유전성 혈색소침착증, (10) 조기에 발병하는 원발성 근긴장 이상 과 같은 질환들과 연관된 위험도를 예측할 수 있다.
외과수술 분야의 AI 의료기기
1. Wound healing
1) SpectralMD DeepView Wound Imaging System 2.0 (Spectral AI)
건강한 피부와 손상된 피부(예: 피부 플랩, 만성 상처, 욕창, 당뇨병성 궤양, 화상)의 미세순환의 혈류 이미지를 제공한다[24].
2) MIMOSA Imager (MIMOSA)
외래 진료 환경에서 순환 장애가 의심되는 환자를 검사하는 동안 조직의 산소 포화도 백분율의 공간적 분포를 추정하는 데 사용한다[25].
2. Margin 평가
1) OTIS 2.1 Optical Coherence Tomography System (Perimeter Medical)
OTIS 2.1 광간섭단층촬영시스템, ThiA 광간섭단층촬영 시스템인 The Perimeter OTIS 2.1은 광간섭단층촬영을 사용하여 절제된 조직을 이미지화하여 수술 중 마진을 시각화한다[26].
4. 혈액 손실 추정
1) Triton 시스템(Gauss Surgical)
Apple iPad에서 사용되는 소프트웨어 응용 프로그램으로, 실혈량을 추정하고 수술실 직원이 수술 후 수술용 스폰지를 관리할 수 있도록 돕기 위해 사용한 수술용 스폰지의 이미지를 캡처한다[29].
5. 수술 중 모니터링
1) NuVasive Pulse System (NuVasive)
Pulse NVM5는 목 해부, 척추 및 흉부 수술, 상지 및 하지 수술 시 수술 중 신경생리학적 모니터링을 제공한다[30].
6. Stereotactic image guidance 정위 이미지 안내
1) 7D Surgical System Cranial Biopsy and Ventricular Catheter Placement Application (7D Surgical)
7D 수술 시스템은 신경외과 기구의 공간적 위치 지정을 지원하는 정위 이미지 안내 시스템이다[31].
혈류역학(활력 징후 모니터링) 분야의 AI 의료기기
1. Gili Pro Biosensor (Donisi)
Gili Pro BioSensor에는 심장 및 호흡률과 같은 데이터를 수집하기 위해 조명 표면에서 모션 진동 신호를 캡처하는 광학 모듈이 포함된다[32].
2. Oxehealth Vital Signs (Oxehealth)
이 장치는 비디오 영상을 분석하여 환자가 움직이지 않을 때 환자의 심박수와 호흡수를 추정하는 소프트웨어이다[33]. 병실 또는 환자를 주기적으로 점검해야 하는 환경에서 사용하도록 지정하며, 중환자실 환경이나 지속적인 바이탈 사인 모니터링이 필요한 사람에게는 적합하지 않다.
3. Analytic for Hemodynamic Instability (Fiftheye)
Analytic for Hemodynamic Instability (AHI) 소프트웨어는 지속적인 electrocardiogram (ECG) 모니터링을 받는 성인에게 사용한다[34]. AHI는 ECG를 사용하여 환자의 혈역학적 상태를 특성화하고 혈역학적 불안정 징후를 식별한다.
5. PeraMobile (Perahealth)
병원 환경 내에서 Rothman index (RI)를 추적하며, 모니터링 및 표시하는 데 사용한다. RI는 환자의 사망 위험을 반영하는 단일 점수를 생성하기 위해 집계된 활력 징후, 실험실 값 및 간호 평가를 사용한다[37].
6. Biovitals Analytics 엔진(Cision)
최소한의 활동 시간 동안 의료 시설이나 가정에서 보행 환자의 심박수, 호흡수 및 활동을 모니터링하는 센서에서 수집된 지속적인 건강 데이터와 함께 사용한다[38]. 이 장치는 환자의 측정된 활력 징후와 이전 기준 값 간의 차이를 반영하는 시계열 생체활력지수(biotic index)를 계산한다.
7. Edwards Lifesciences Acumen Hypotension Prediction Index 및 소프트웨어(Edwards Lifesciences)
환자가 향후 저혈압 사건을 겪을 확률을 제공한다[39]. 다른 임상 정보와 함께 고급 혈류역학 모니터링을 받는 환자에게 사용한다. 이 장치는 혈관 외 혈압 변환기 및 요골 동맥 카테터와 쌍을 이루는 소프트웨어로 구성되며 다른 임상 정보와 함께 혈류역학 모니터링을 받는 환자에게 사용한다.
8. WAVE Clinical Platform (Excel Medical)
의료기기, 전자 의료 기록 및 임상 정보 시스템[40]을 포함한 여러 소스의 정보를 관리하고 표시하는 소프트웨어이다. 지원되는 장치 및 시스템에서 WAVE Clinical Platform을 통해 전달되는 생리학적 데이터, 파형, 경보, 결과 및 진단 정보를 표시하는 원격 모니터링 플랫폼으로 WAVE Clinical Platform은 병원 또는 병원형 환경에서 사용한다.
9. Tyto 청진기(TytoCare)
한 위치에 있는 임상의가 현장 또는 IP 네트워크의 다른 위치에서 환자의 청진 소리를 들을 수 있도록 하는 전자 청진기[41]. 심장, 폐, 심박수 및 오디오의 네 가지 유형의 검사가 가능하다.
10. PhysIQ Personalized Physiology Analytics Engine (PhysIQ)
데이터를 기반으로 동적 신체 활동 동안 환자의 활력 징후 간의 관계 변화를 감지하도록 설계된 컴퓨터 분석 소프트웨어 프로그램으로, 다중 매개변수 생체 신호가 입력되는 모니터링 장치이다.
11. Visensia (OBS Medical)
Visensia with alert는 환자 모니터(병상 또는 외래) 및 임상 정보 시스템에 액세스할 수 있는 소프트웨어이며 다항목 환자 모니터링이 필요한 성인 환자에게 사용한다[42].
당뇨병 분야의 AI 의료기기
1. DreaMed Advisor Pro (DreaMed)
제1형 당뇨병 환자가 인슐린 펌프와 지속적인 포도당 모니터링을 사용하는 환자에게 인슐린 조정에 대한 권장 사항을 제공하는 소프트웨어이다[43].
4. WellDoc BlueStar (WellDoc)
혈당 데이터를 안전하게 캡처하고 전송하여 당뇨병 관리에서 환자와 의료 서비스 제공자를 지원한다[45]. 또한 혈당 값과 추세에 따라 동기 부여 및 교육 코칭 메시지를 제공하여 복약 준수를 촉진한다.
신장학 분야의 AI 의료기기
신경학 분야의 AI 의료기기
1. 외상성 뇌 손상 및 뇌진탕
2. 상지 보철
1) Myo Plus (Ottobock)
상지의 외부인공 삽입물의 제어 장치로 사용됩니다. 근전도 신호를 측정하고 이를 보철물의 움직임에 할당[47]. Myo Plus 앱을 사용한 보정을 통해 제어 장치는 보철물의 다양한 움직임 유형에 근육 신호를 할당한다.
호흡기학과 수면의학 분야의 AI 의료기기
2. 수면
1) Compumedics 수면 모니터링 시스템(Compumedics)
뇌파 기록, 심전도, 호흡 및 체위 센서, 산소 농도계의 기록을 통합하여 수면 장애를 진단하는 데 도움을 준다.
2) MATRx Plus (Zephyr Sleep Technologies)
수면 중 호흡 비강 흐름, 코골이, 혈중 산소 포화도, 맥박, 호흡 노력 및 신체 위치를 기록하여 가정 환경[53]에서 수면 장애 호흡 평가를 지원한다.
안과학 분야의 AI 의료기기
1. 당뇨망막병증
2) EyeArt (Eyenuk)
이전에 당뇨병성 망막증 진단을 받은 적이 없는 성인 당뇨병 환자의 눈에서 당뇨병성 망막증(경증 이상)과 더 심한 당뇨병성 망막증을 자동으로 감지한다[56].
소아청소년과 분야의 AI 의료기기
1. 자폐 스펙트럼 장애
1) EarliPoint 시스템(EarliTec Diagnostics)
전문 발달 장애 센터에서 임상의가 16개월에서 30개월 사이의 자폐 스펙트럼 장애(autism spectrum disorder, ASD) 진단 및 평가를 지원하는 도구로 사용하도록 지정되었으며[60]. 시선 추적 기능이 있는 EarliPoint 장치는 일련의 연령에 적합한 비디오 형식으로 제공되는 소셜 정보에 대한 환자의 시각적 반응을 캡처한다.