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J Korean Med Assoc > Volume 66(11); 2023 > Article
대장 용종 진단 및 기타 임상 분야에서 활용 중인 인공지능 의료기기

Abstract

Background: The integration of medical devices with artificial intelligence (AI) software is rapidly advancing as technology progresses. AI machine learning can be used in commercial medical services to generate practical data; there is evidence that it can be integrated into newly developed devices. However, such devices must undergo approval, regulation, and supervision. The Food and Drug Administration approves regulations for numerous machine-learning medical devices and shares open lists with the public. In this article, we examine recent medical AI devices in different fields, including the diagnosis of colorectal polyps.
Current Concepts: Currently, in the field of gastroenterology, there has been a significant amount of research aimed at enhancing adenoma detection rates using tools powered by AI, such as the EndoScreener and GI Genius. Various such devices have also been developed for other fields; examples include the 23andMe Personal Genome Service for DNA detection, Spectral MD’s DeepView platform for wound imaging in surgery, Gili Pro BioSensor for monitoring vital signs, DreaMed Advisor Pro for diabetes, Minuteful for urinary analysis, BrainScope TBI for cerebral diagnosis, Compumedics Sleep Monitoring System for sleep disorders, Idx-DR v2.3 for ophthalmology, and EarliPoint system for pediatrics.
Discussion and Conclusion: By the time this article is published, it is likely that even more AI medical devices will have been approved and commercialized. The development of such devices should be strongly encouraged. Additionally, we anticipate greater involvement from practitioners in the development and validation of diverse medical AI devices in Korea.

서론

기술이 발전함에 따라 의료기기는 인공지능(artificial intelligence, AI)을 통합한 소프트웨어 도입이 가속화되고 있다. 상용화가 시작된 기계 학습 AI 의료기기 서비스는 실제 임상 데이터와 근거를 생성하고 있으며, 이는 다시 새로 개발되는 기기에 통합되고 있다.
그러나 이러한 장치에 대한 규제 승인 및 감독 또한 필요하다. 이 논문에서는 최근의 출시되고 있는 임상의사가 알아두면 좋을 다양한 분야의 인공지능 의료기기들에 대하여 살펴 보고자 한다. 미국 식품의약국(US Food and Drug Administration, FDA)은 다수의 머신 러닝 지원 의료기기에 대한 규제 승인을 부여하고, 이를 공개 목록에 게시하고 있으며 이를 위주로 살펴보고자 한다[1]. FDA 승인 문서에서 발췌 및 편집된 각 인공지능 의료장치에 대한 설명을 포함하고 있다[2].

소화기내과 분야의 AI 의료기기

대장내시경검사에서 선종 발견율(adenoma detection rate; ADR)를 개선하기 위하여 많은 시도와 연구가 진행되어 왔으며, 컴퓨터 지원 진단(computer-aided diagnosis)은 ADR을 개선할 수 있다[3-13]. 그러나 이 기술의 효능은 진행성 샘종의 검출에서 입증되지 않았다. 4,354명의 환자를 대상으로 한 5건의 무작위배정 임상시험의 체계적 고찰과 메타분석에서 컴퓨터 보조 진단(computeraided detection, CADe) 시스템으로 시행한 대장내시경검사는 기존 대장내시경검사에 비해 ADR이 더 높았다[14]. CADe는 용종의 크기와 위치에 관계없이 대장내시경검사에서 더 높은 샘종이 발견된다. CADe는 또한 결장경 검사에서 더 높은 목없는 톱니모양 병변을 발견했지만(상대위험도, 1.52; 95% 신뢰구간, 1.14-2.02) 진행성 샘종의 ADR의 비율은 크게 다르지 않았다(상대위험도, 1.35; 95% 신뢰구간, 0.74-2.47). 그러나 대규모 대학병원의 후향적 연구에서 ADR, 톱니모양의 용종, 진행성 샘종 검출에서 AI 보조 대장내시경과 표준 대장내시경 사이의 차이가 없는 것으로 나타났다[15]. 유사하게, Endocuff vision (Olympus)이 각 군의 환자의 약 70%에서 사용된 영국의 무작위 시험에서 AI 보조 대장내시경과 표준 대장내시경 사이에 ADR의 유의미한 차이(71.4 vs. 65.0%, P=0.09)가 보고되지 않았다[16]. GI Genius (Medtronic), EndoScreener (Micro-Tech Endoscopy) 및 SKOUT (Iterative Health) [17,18]을 포함하여 세 가지 CADe 시스템이 FDA에 의해 미국에서 사용이 승인되었다.
내시경 선단부 부착 장치, 염료 기반/가상 색소내시경, 물 이용 내시경 기술 및 풍선 보조 장치와 같은 ADR 증가를 목표로 하는 다른 내시경 방법과 비교하여 AI의 영향을 평가한 무작위 통제 시험의 체계적 검토 및 네트워크 메타분석 연구에 61,172명의 환자를 대상으로 한 94건의 무작위 통제 시험과 20건의 개별 연구 중재가 포함되었다[19]. AI에 대한 ADR은 autofluorescence imaging, dye-based chromoendoscopy, Endocap, Endocuff, Endocuff vision, EndoRing, flexible spectral imaging color enhancement, full-spectrum endoscopy, high definition, linked color imaging, narrow band imaging, water exchange, water emersion와 비교하여 유의하게 높았다. 컴퓨터 보조 대장 용종 진단 방법의 사용이 결장직장 용종의 검출 및 특성화에서 신뢰할 수 있고 재현 가능한 정확도를 지속적으로 제공할 수 있는지, 진행된 샘종 및 목없는 톱니형 폴립의 검출을 개선하고, 높은 ADR, 장기 예후 결과를 개선시키는지에 대하여 추가 연구가 필요하다.

1. EndoScreener (Olympus)

대장내시경 비디오의 실시간 대장 용종의 컴퓨터 지원 감지를 제공한다[20].

2. GI Genius (Medtronic)

백색광 내시경을 받는 환자에게 사용되며, 실시간으로 결장 점막 병변(예: 용종 및 샘종)을 컴퓨터를 통해 감지한다[21].

3. NvisionVLE Imaging System (Ninepoint Medical)

2차원, 단면 및 실시간 깊이 시각화를 사용하여 조직 미세 구조의 이미지를 평가하고 제공한다[22].

유전자 분야의 AI 의료기기

1. 23andMe Personal Genome Service genetic health risk test (23andMe)

23andMe Personal Genome Service 테스트는 정성적 유전자형 분석을 사용하여 특정 조건에 대한 건강 위험을 시사하는 DNA 변이를 탐지한다[23]. 따라서 (1) 유전성 혈전성향증, (2) 알파-1 항트립신 결핍증, (3) 후발성 알츠하이머병, (4) 파킨슨 병, (5) 고셔병 1형, (6) 인자 XI 결핍, (7) 셀리악병, (8) 포도당-6-인산탈수소효소결핍, (9) 유전성 혈색소침착증, (10) 조기에 발병하는 원발성 근긴장 이상 과 같은 질환들과 연관된 위험도를 예측할 수 있다.

외과수술 분야의 AI 의료기기

1. Wound healing

1) SpectralMD DeepView Wound Imaging System 2.0 (Spectral AI)

건강한 피부와 손상된 피부(예: 피부 플랩, 만성 상처, 욕창, 당뇨병성 궤양, 화상)의 미세순환의 혈류 이미지를 제공한다[24].

2) MIMOSA Imager (MIMOSA)

외래 진료 환경에서 순환 장애가 의심되는 환자를 검사하는 동안 조직의 산소 포화도 백분율의 공간적 분포를 추정하는 데 사용한다[25].

2. Margin 평가

1) OTIS 2.1 Optical Coherence Tomography System (Perimeter Medical)

OTIS 2.1 광간섭단층촬영시스템, ThiA 광간섭단층촬영 시스템인 The Perimeter OTIS 2.1은 광간섭단층촬영을 사용하여 절제된 조직을 이미지화하여 수술 중 마진을 시각화한다[26].

3. 복강경

1) TransEnterix Senhance Surgical System (Senhance Surgical System)

다양한 복강경 수술에서 복강경 기구를 제어하는 데 사용되며, 시각화는 물론 움켜잡기, 절단, 해부, 전기소작 및 봉합과 같은 내시경 조작을 위해 사용한다[27,28].

4. 혈액 손실 추정

1) Triton 시스템(Gauss Surgical)

Apple iPad에서 사용되는 소프트웨어 응용 프로그램으로, 실혈량을 추정하고 수술실 직원이 수술 후 수술용 스폰지를 관리할 수 있도록 돕기 위해 사용한 수술용 스폰지의 이미지를 캡처한다[29].

5. 수술 중 모니터링

1) NuVasive Pulse System (NuVasive)

Pulse NVM5는 목 해부, 척추 및 흉부 수술, 상지 및 하지 수술 시 수술 중 신경생리학적 모니터링을 제공한다[30].

6. Stereotactic image guidance 정위 이미지 안내

1) 7D Surgical System Cranial Biopsy and Ventricular Catheter Placement Application (7D Surgical)

7D 수술 시스템은 신경외과 기구의 공간적 위치 지정을 지원하는 정위 이미지 안내 시스템이다[31].

혈류역학(활력 징후 모니터링) 분야의 AI 의료기기

1. Gili Pro Biosensor (Donisi)

Gili Pro BioSensor에는 심장 및 호흡률과 같은 데이터를 수집하기 위해 조명 표면에서 모션 진동 신호를 캡처하는 광학 모듈이 포함된다[32].

2. Oxehealth Vital Signs (Oxehealth)

이 장치는 비디오 영상을 분석하여 환자가 움직이지 않을 때 환자의 심박수와 호흡수를 추정하는 소프트웨어이다[33]. 병실 또는 환자를 주기적으로 점검해야 하는 환경에서 사용하도록 지정하며, 중환자실 환경이나 지속적인 바이탈 사인 모니터링이 필요한 사람에게는 적합하지 않다.

3. Analytic for Hemodynamic Instability (Fiftheye)

Analytic for Hemodynamic Instability (AHI) 소프트웨어는 지속적인 electrocardiogram (ECG) 모니터링을 받는 성인에게 사용한다[34]. AHI는 ECG를 사용하여 환자의 혈역학적 상태를 특성화하고 혈역학적 불안정 징후를 식별한다.

4. ClewICUserver (Clew Medical)

CLEWICU는 중환자실에서 환자의 향후 혈역학적 불안정 가능성을 예측하는 데 사용한다[35,36].

5. PeraMobile (Perahealth)

병원 환경 내에서 Rothman index (RI)를 추적하며, 모니터링 및 표시하는 데 사용한다. RI는 환자의 사망 위험을 반영하는 단일 점수를 생성하기 위해 집계된 활력 징후, 실험실 값 및 간호 평가를 사용한다[37].

6. Biovitals Analytics 엔진(Cision)

최소한의 활동 시간 동안 의료 시설이나 가정에서 보행 환자의 심박수, 호흡수 및 활동을 모니터링하는 센서에서 수집된 지속적인 건강 데이터와 함께 사용한다[38]. 이 장치는 환자의 측정된 활력 징후와 이전 기준 값 간의 차이를 반영하는 시계열 생체활력지수(biotic index)를 계산한다.

7. Edwards Lifesciences Acumen Hypotension Prediction Index 및 소프트웨어(Edwards Lifesciences)

환자가 향후 저혈압 사건을 겪을 확률을 제공한다[39]. 다른 임상 정보와 함께 고급 혈류역학 모니터링을 받는 환자에게 사용한다. 이 장치는 혈관 외 혈압 변환기 및 요골 동맥 카테터와 쌍을 이루는 소프트웨어로 구성되며 다른 임상 정보와 함께 혈류역학 모니터링을 받는 환자에게 사용한다.

8. WAVE Clinical Platform (Excel Medical)

의료기기, 전자 의료 기록 및 임상 정보 시스템[40]을 포함한 여러 소스의 정보를 관리하고 표시하는 소프트웨어이다. 지원되는 장치 및 시스템에서 WAVE Clinical Platform을 통해 전달되는 생리학적 데이터, 파형, 경보, 결과 및 진단 정보를 표시하는 원격 모니터링 플랫폼으로 WAVE Clinical Platform은 병원 또는 병원형 환경에서 사용한다.

9. Tyto 청진기(TytoCare)

한 위치에 있는 임상의가 현장 또는 IP 네트워크의 다른 위치에서 환자의 청진 소리를 들을 수 있도록 하는 전자 청진기[41]. 심장, 폐, 심박수 및 오디오의 네 가지 유형의 검사가 가능하다.

10. PhysIQ Personalized Physiology Analytics Engine (PhysIQ)

데이터를 기반으로 동적 신체 활동 동안 환자의 활력 징후 간의 관계 변화를 감지하도록 설계된 컴퓨터 분석 소프트웨어 프로그램으로, 다중 매개변수 생체 신호가 입력되는 모니터링 장치이다.

11. Visensia (OBS Medical)

Visensia with alert는 환자 모니터(병상 또는 외래) 및 임상 정보 시스템에 액세스할 수 있는 소프트웨어이며 다항목 환자 모니터링이 필요한 성인 환자에게 사용한다[42].

당뇨병 분야의 AI 의료기기

1. DreaMed Advisor Pro (DreaMed)

제1형 당뇨병 환자가 인슐린 펌프와 지속적인 포도당 모니터링을 사용하는 환자에게 인슐린 조정에 대한 권장 사항을 제공하는 소프트웨어이다[43].

2. 원드롭혈당측정기(One Drop)

원드롭혈당측정기는 손끝에서 채혈한 혈액으로 혈당치를 측정하는 장치이다[44].

3. Dario 혈당 모니터링 시스템(DarioHealth)

혈당 수치를 측정하고, Dario 앱은 실시간으로 결과를 표시하고 경고 및 알림도 제공한다.

4. WellDoc BlueStar (WellDoc)

혈당 데이터를 안전하게 캡처하고 전송하여 당뇨병 관리에서 환자와 의료 서비스 제공자를 지원한다[45]. 또한 혈당 값과 추세에 따라 동기 부여 및 교육 코칭 메시지를 제공하여 복약 준수를 촉진한다.

5. D-Nav 시스템(d-Nav)

소프트웨어 기반의 처방 전용 제품으로 개인 인슐린 관리를 돕기 위해 다음 인슐린 용량 권장량을 제공하도록 설계한다[46].

6. EndoTool SubQ (Monarch Medical Technologies)

개별 환자의 다음 피하 인슐린 용량에 대해 의료 제공자에게 권장하는 소프트웨어이다.

신장학 분야의 AI 의료기기

1. 소변검사

1) Minuteful -콩팥검사(Minuteful)

알부민-크레아티닌 비율과 함께 소변의 알부민과 크레아티닌을 측정하고 표시하는 키트 및 스마트폰 애플리케이션이다.

2) ACR (albumin cretinine ratio)/LAB (laboratory) 소변 분석테스트시스템 (Healthy.io)

스마트폰 앱과 함께 소변의 알부민과 크레아티닌을 측정하고 그 결과를 알부민-크레아티닌 비율과 함께 표시하는 키트이며, 컬러 보드 및 시약 스트립을 포함한다.

3) DIP/U.S. 소변분석테스트시스템(Healthy.io)

pH, 포도당, 단백질, 비중, 혈액 및 질산염을 포함한 소변 매개변수를 측정하고, 이러한 결과를 임상의에게 직접 제공하여 도움을 주기 위해 스마트폰 애플리케이션과 함께 키트(컬러 보드 및 시약 스트립 포함)로 제공하는 신장 질환의 진단 및 모니터링이다.

신경학 분야의 AI 의료기기

1. 외상성 뇌 손상 및 뇌진탕

1) BrainScope TBI (BrainScope)

뇌진탕(경증 외상성 뇌손상)의 진단을 돕기 위해 환자의 뇌파도, 인지 검사 및 임상 증상을 기반으로 다중 매개변수 평가를 제공하는 휴대용 장치이다.

2) EyeBOX (Oculogica)

표준 신경학적 평가와 함께 뇌진탕 진단에 도움이 되는 안구 운동을 분석한다.

2. 상지 보철

1) Myo Plus (Ottobock)

상지의 외부인공 삽입물의 제어 장치로 사용됩니다. 근전도 신호를 측정하고 이를 보철물의 움직임에 할당[47]. Myo Plus 앱을 사용한 보정을 통해 제어 장치는 보철물의 다양한 움직임 유형에 근육 신호를 할당한다.

2) COMPLETE CONTROL System Gen2 (Coapt Systems)

상지의 외부 보철 피팅용 제어 장치로 사용하며, 패턴 인식 기술을 사용하여 상지 의지 제어를 위한 근육 신호를 획득한다.

3) Sense System with IBT Electrodes IBT 전극을 사용한 감지 시스템(Infinite Biomedical Technologies)

감지 시스템은 상지 보철 장치의 제어를 향상시키기 위해 설계된 표면 근전도 전극 시스템이다.

3. 경련발작

1) Embrace (Embrace)

가정이나 의료 시설에서 발작 모니터링에 보조 장치를 제공한다[48]. 이 장치는 전기 피부 활동 및 동작 데이터를 감지하고 전신 긴장 간대 발작과 잠재적으로 관련된 패턴을 감지한다. 발작 이벤트가 식별되면 페어링된 무선 장치가 지정된 간병인에게 경고를 시작하며, 데이터는 임상의의 후속 검토를 위해 저장된다.

2) Persyst 14 EEG 검토 및 분석 소프트웨어(Persyst)

활동성 뇌파 데이터 검토를 지원한다[49-51].

호흡기학과 수면의학 분야의 AI 의료기기

1. 폐활량계

1) Air Next (NuvoAir)

폐 기능에 영향을 미치는 질병(예: 낭포성 섬유증, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환)을 평가하고 모니터링하는 데 사용하기 위해 1초간 강제 호기량 및 강제 폐활량과 같은 매개변수를 측정하는 휴대용 폐활량계이다[51,52].

2. 수면

1) Compumedics 수면 모니터링 시스템(Compumedics)

뇌파 기록, 심전도, 호흡 및 체위 센서, 산소 농도계의 기록을 통합하여 수면 장애를 진단하는 데 도움을 준다.

2) MATRx Plus (Zephyr Sleep Technologies)

수면 중 호흡 비강 흐름, 코골이, 혈중 산소 포화도, 맥박, 호흡 노력 및 신체 위치를 기록하여 가정 환경[53]에서 수면 장애 호흡 평가를 지원한다.

3) SnoreSounds (Appian Medical)

폐쇄성 수면 무호흡증을 진단하는 스마트폰 앱으로, 이 소프트웨어는 코골이를 정량적 및 정성적으로 분석한다.

4) EnsoSleep (Ensodata)

호흡기 관련 수면 장애를 식별하기 위해 수면 매개변수를 평가한다. 수면 단계와 함께 이 장치는 폐쇄성 무호흡, 중추성 수면 무호흡 및 저호흡과 같은 각성, 다리 움직임 및 호흡 이벤트를 감지한다.

산부인과 분야의 AI 의료기기

1. 체외 수정

1) KIDScore D3 (Vitrolife)

이 도구는 배아의 통계적 생존 가능성에 따라 점수를 매겨 배아 발생 가능성을 예측한다. 여러 개의 배아가 전송 또는 동결에 적합한 것으로 나타나면 도구는 전송, 동결 또는 지속적인 개발을 위한 배아 선택을 지원하는 추가 정보를 제공한다.

안과학 분야의 AI 의료기기

1. 당뇨망막병증

1) Idx-DR v2.3 (Digital Diagnostics)

Topcon NW400과 함께 사용되어 이전에 당뇨병성 망막증 진단을 받은 적이 없는 성인 당뇨병 환자의 눈에서 당뇨병성 망막증을 자동으로 감지한다[54,55].

2) EyeArt (Eyenuk)

이전에 당뇨병성 망막증 진단을 받은 적이 없는 성인 당뇨병 환자의 눈에서 당뇨병성 망막증(경증 이상)과 더 심한 당뇨병성 망막증을 자동으로 감지한다[56].

2. 망막 및 안구 표면의 기타 질병

1) CLARUS (Zeiss)

CLARUS 모델 700은 안구 표면, 망막 및 눈에 보이는 부속기에 영향을 미치는 질병의 진단 및 모니터링을 지원하기 위해 눈의 이미지를 캡처, 표시, 저장 및 주석을 추가하는 활성 소프트웨어 이미징 장치이다[57].

2) IRIS Intelligent Retinal Imaging System (IRIS)

임상의가 안저 카메라로 환자의 망막을 스캔하고 이미지를 웹 사이트에 업로드하고 스캔 해석을 제공할 수 있는 서비스 응용 프로그램이다[58].

3. 시각적 추적 장애

1) RightEye 비전 시스템(RightEye)

시각 추적 장애가 있을 수 있는 환자의 안구 움직임을 보고 기록하고 분석한다[59].

소아청소년과 분야의 AI 의료기기

1. 자폐 스펙트럼 장애

1) EarliPoint 시스템(EarliTec Diagnostics)

전문 발달 장애 센터에서 임상의가 16개월에서 30개월 사이의 자폐 스펙트럼 장애(autism spectrum disorder, ASD) 진단 및 평가를 지원하는 도구로 사용하도록 지정되었으며[60]. 시선 추적 기능이 있는 EarliPoint 장치는 일련의 연령에 적합한 비디오 형식으로 제공되는 소셜 정보에 대한 환자의 시각적 반응을 캡처한다.

2) Cognoa Autism Spectrum Disorder Diagnosis Aid (Cognoa)

간병인과 임상의의 정보를 통합하여 ASD 진단을 지원하는 기계 학습 알고리즘을 사용한다. 소프트웨어 응용 프로그램과 하드웨어 플랫폼으로 구성되었으며, 사용자는 모바일 앱, 비디오 분석 포털 및/또는 의료 제공자 포털을 통해 데이터를 입력한다.

결론

이 원고가 수정과 출판이 되는 중에도 AI 활용한 의료기기는 지속해서 개발되고 상용화 및 인허가 과정을 거치고 있을 것이다. FDA 승인을 받은 이러한 인공지능 의료기기들이 한국에서도 상용화 될지 관심을 가지고 지켜볼 필요가 있다. 아울러 국내에서 개발하는 다양한 인공지능 의료기기에 대하여 임상의사가 개발 및 임상 효과 검증에 더욱 적극적으로 참여할 것으로 기대된다.

Notes

Conflict of Interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

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Peer Reviewers’ Commentary

이 논문은 대장 용종의 내시경적 진단에서 활용되고 있는 인공지능에 대하여 이해하기 쉽게 설명하고 있다. 또한 내시경 진단 이외에도 다양한 임상 분야에서 개발된 최신의 인공지능 의료기기 중에서 미국 FDA에서 승인받아 활용도가 어느 정도 검증되어 곧 임상 현장에서 접하게 될 가능성이 높은 인공지능 의료 장치들에 대하여도 일목요연하게 정리하여 소개하고 있다. 현재 여러 분야에서 급속도로 발전하고 있는 머신러닝을 이용한 인공지능 기기 중에서 의료 행위와 연관되어 개발된 인공지능 의료 장치들은 의료 발전에 최전선이 있다고 볼 수 있다. 이 논문에 기술된 제품들은 국내 임상에서 활용할 수 있는 인공지능 의료기기와는 차이가 있겠지만, 미국의 의료 인공지능 도입 현황 및 추이를 이해하면서 향후 머지않은 미래에 많은 국내 임상 영역에도 도입될 인공지능 의료기기의 활용 가능성을 예측하고 준비하는 데 많은 도움을 줄 것으로 판단된다.
[정리: 편집위원회]
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