이식형 보청기의 최신 지견

Up-to-date knowledge of implantable hearing aids

Article information

J Korean Med Assoc. 2024;67(8):531-538
Publication date (electronic) : 2024 August 10
doi : https://doi.org/10.5124/jkma.2024.67.8.531
Department of Otorhinolaryngology, Inje University Ilsan Paik Hospital, Inje University College of Medicine, Goyang, Korea
이전미orcid_icon
인제대학교 의과대학 인제대학교 일산백병원 이비인후과교실
Corresponding author: Jeon Mi Lee E-mail: meowmiya@paik.ac.kr
Received 2024 May 28; Accepted 2024 July 18.

Trans Abstract

Background

Although remarkable progress has been made in conventional hearing aids, patients with hearing loss are still reluctant to use them due to cosmetic or functional reasons, such as the feedback phenomenon or the occlusion effect. In the late 20th century, implantable hearing aids were developed and used as an alternative.

Current Concepts

Several devices have been developed, with three currently available on the international market (Vibrant Soundbridge [Med-El Corporation], MAXUM [SOUNDTEC Inc.], and Esteem [Envoy Medical Corporation]). Electromagnetic and piezoelectric transduction systems enable the devices to transmit external sounds to the internal auditory system, enabling sounds to be heard without amplifying the sound source. Although not an implantable hearing aid, Earlens (Earlens Corporation), which attaches to the eardrum and transmits sound, has also been developed and is commercially available. This manuscript briefly describes these devices, evaluates their benefits and limitations, and considers future research directions in the field of implantable hearing aids.

Discussion and Conclusion

Implantable or attachable hearing aids are innovative technologies that compensate for the shortcomings of conventional hearing aids while providing comparable or better results. The demand for them is expected to continue to increase in the future owing to the continued increase in the population with hearing loss and the trend toward quality of life and external beauty.

서론

난청은 전 세계 15억 명 인구가 고통받는 가장 흔한 만성질환 중 하나이다. 청각에 문제가 생기면 사회적 고립, 불안, 우울 등을 유발할 수 있으며, 인지 저하를 일으켜 치매 발병률을 높이는 등 삶의 질에 지대한 영향을 미친다. 난청은 크게 고막, 이소골 등 청각기관의 물리적 손상으로 인해 발생하는 전음성 난청과 달팽이관 내 유모 세포 및 청신경 등의 손상으로 인해 발생하는 감각신경성 난청, 그리고 이들이 혼합된 혼합성 난청으로 구분할 수 있다. 물리적으로 재건이 가능한 전음성 난청과 달리, 유모 세포 및 청신경은 한번 손상되면 다시 재생되지 않기 때문에 감각신경성 난청은 치료가 불가능하다. 때문에 감각신경성 난청을 해결하기 위해 지금까지 다양한 청각 재활 기구들이 고안되었다.

약 300년 전 거대한 나팔을 귀에 대고 듣는 음향 집음기(hearing trumpet, horns)를 시작으로 보청기는 눈부신 발전을 거쳐 20세기에 이르러 현재 사용 중인 디지털 보청기가 개발되었다. 보청기는 수신기에 입력된 소리가 증폭기를 통해 증폭되어 출력되는 구조이다. 디지털 보청기는 입력된 아날로그 신호를 디지털 신호로 변환하여 각 주파수별 출력 및 압축을 조절, 증폭함으로써 환자 개개인의 청력 및 청취 환경에 맞춰 소리를 제공할 수 있다. 이는 현대의 다양한 기술과 접목함으로써 더더욱 환자 친화적인 기술을 제공하고 있는데, 실시간으로 청취 환경을 분석하여 말소리 방향과 소음을 분리하여 출력함으로써 소음 환경 하 청취 능력을 개선하는 기술이나 스마트폰, TV 등의 음향기기와 블루투스로 연결되어 편안한 청취를 돕는 기술 등이 대표적이다. 최근에는 보청기를 통해 낙상 등을 감지하고 미리 등록된 비상 연락처로 신호를 보내는 기술 등도 탑재되어 있다.

한편 음원을 증폭시켜 청각기관에 전달하고자 하는 개념과는 달리, 물리적으로 청각기관을 직접 자극하여 소리를 듣게 하고자 하는 개념도 꾸준히 연구되어 왔다. 1935년 Wilska 등은 환자의 고막에 철 조각을 부착한 뒤 전자기장을 이용해 고막을 진동시켜 소리를 전달하는 것에 성공하였다[1]. 이를 필두로 다양한 연구가 진행되어 현재에는 이를 응용한 청각 재활 기구가 상용되고 있다. 이들은 기존의 고전적 보청기처럼 음원을 증폭시키지 않기 때문에 음원의 질적인 면에서 우월한 결과를 보여주며, 고전적 보청기의 구조상 고질적인 문제가 되어왔던 폐쇄 효과나 되울림 현상 등에서 자유로울 수 있어 많은 난청인들의 관심을 받는다. 이들은 대부분 청각기관에 직접적으로 물리적 자극을 전달해야 하기 때문에 수술적 접근을 통해 기구를 구조물에 거치하는 경우가 많아 이식형 보청기라는 이름으로 불린다. 이 논문에서는 이러한 이식형 보청기를 소개하고자 한다.

본론

Wilska의 연구 이후로 수십 년간 많은 연구자들이 안전하게 물리적으로 청각기관을 자극하여 소리를 전달하고자 하는 다양한 도전을 시도했으며, 결국 2024년 현재 두 가지 기술이 이식형 보청기를 대표하게 되었다. 이는 전자기장 방식(electromagnetic technique)과 압전 방식(piezoelectric technique)이다. 전자기장 방식은 앞서 Wilska의 방식과 같이 자기장을 형성시켜 중이의 구조물에 부착한 자석 구조물을 움직이는 방법으로 소리를 전달하며, 압전 방식은 전류가 흐를 때 결정체(crystal)의 구조가 바뀌는 성질을 이용하여 소리를 전달한다. 오랜 시간 동안 이 기술들을 이용한 다양한 상품들이 출시되었으나, 2020년 5월 Carina의 판매 중단으로 현재 세계 시장에서 상용되는 제품은 세 가지 정도이다. 이들은 전자기장 방식을 대표하는 Medel사의 Vibrant Soundbridge (VSB; Med-El Corporation)와 MAXUM (Ototronix LLC), 그리고 압전 방식을 대표하는 Esteem (Envoy Medical Corporation)이다. 한편 엄밀히 말하면 수술적 치료를 통해 장치를 신체에 이식하는 방법이 아니기에 이식형 보청기라 분류할 수는 없지만, 시력 교정을 위해 착용하는 콘택트 렌즈처럼 고막에 부착함으로써 소리를 전달할 수 있는 부착형 보청기 또한 출시되었다. 이는 광에너지를 이용한 Earlens (Earlens Corporation)라는 제품으로, 이 논문에서도 간단히 소개하고자 한다(Figure 1).

Figure 1.

Classification of recent non-classical hearing aids. Photo provided courtesy of (A) Med-El Corporation, (B) Ototronix LLC, (C) Envoy Medical Corporation, and (D) Earlens Corporation.

1. 전자기장 방식의 이식형 보청기

1) Vibrant SoundBridge

Medel사의 VSB는 1994년 개발된 이후로 널리 사용되고 있으며, 현 이식형 보청기 중 최초로 미국 식품의약국(US Food and Drug Administration, FDA) 승인을 받았다. 우리나라에서는 유일하게 승인받은 이식형 보청기이며, 2015년 감각신경성 난청 환자를 대상으로 요양급여를 인정받았고, 2023년부터는 전음성 및 혼합성 난청 환자에게도 (선별) 급여 기준이 확대되었다.

VSB는 마이크, 증폭기 및 배터리를 포함하고 있는 외부 어음처리기와 소리 발생의 핵심 부품인 floating mass transducer (FMT)가 부착되어 있는 내부 수신기로 이루어진 부분 이식형 보청기이다(Figure 2A) [2]. 즉, 수술로 내부 수신기를 몸 안에 이식한 후에도 외부 장치를 착용하여야 한다. 외부 장치는 지름 2.5 cm, 두께 1 cm가량의 원형으로 두피를 사이에 두고 자석을 이용하여 내부 수신기에 부착할 수 있다. 외부 장치의 마이크를 통해 수신된 소리 정보는 어음처리기를 통해 전기 정보로 변환되어 내부 수신기에 전달된다. 내부 수신기의 FMT는 미세한 자석 구조를 포함하고 있어 전기 정보가 전달되면서 발생하는 자기장의 영향을 받아 진동하게 된다. 이런 원리를 이용해 중이의 구조물에 부착시킨 FMT가 진동함으로써 청각기관에 직접적인 진동을 일으키고 내이로 소리를 전달할 수 있다. 초기의 VSB는 FMT를 침골의 장돌기에 연결하도록 고안되어 주로 감각신경성 난청 환자에게 사용하였으나, 점차 중이 구조물의 상태에 따라 등골, 정원창, 난원창 등 달팽이관과 접해있는 다양한 구조물에 부착하여도 동일한, 혹은 더 우수한 결과를 보이면서 점차 전음성 난청 및 혼합성 난청으로 적응증이 확대되었다(Figure 2B-D) [2]. 개인차가 있을 수 있지만 감각신경성 난청 환자에서 약 25-30 dB의 이득이 기대되며[3], 혼합성 난청 환자에서 30-55 dB까지 이득이 보고되어 고전적 보청기보다도 우수한 청각학적 결과를 보인다[4].

Figure 2.

Vibrant Soundbridge system (Med-El Corporation). (A) The microphones attached to the external audio processor pick up sound and convert it to electrical signals, then transmit the signal to the internal portion of the system by magnetic induction. The receiver receives the signal and sends a corresponding electrical current to the floating mass transducer (FMT), which vibrates under magnetic field. FMT can be applied to (B) incus, (C) stapes, or (D) round window. Adapted from Lee JM et al. Korean J Otorhinolaryngol- Head Neck Surg 2016;59:807-812, according to the Creative Commons license [2].

VSB는 본인의 청각 구조물을 이용하는 생리적인 소리 전달 방식이기에 소리의 왜곡이 적고 자연스럽다. 또한 귀를 직접 막지 않기 때문에 폐쇄 효과나 되울림 효과, 혹은 외이도의 통증이나 염증에서 자유롭다는 장점이 있다. 소리의 음질과 명료도, 미용적 우수성과 착용 시 편안함 등을 이유로 VSB 착용자의 주관적 만족도는 고전적 보청기에 비해 대부분 높은 편이다[5]. 자기공명영상(magnetic resonance imaging, MRI) 촬영 시에도 1.5 Tesla까지는 안정성이 입증되었기에 기계를 제거할 필요가 없으며, 구조물을 해치지 않고 FMT를 부착하는 가역적인 술식이기 때문에 청력의 손상없이 제거가 가능하다. VSB 착용자를 10년 이상 추적관찰한 연구에서도 기계 부착으로 인한 청력 변화 등의 부작용은 없었으며, 청력의 이득도 평균 5 dB 이내로 감소하는 등 장기간 효과가 유지되는 것으로 보고된다[6].

현재 우리나라의 보험 급여 기준은 Table 1과 같다.

Reimbursement criteria for Vibrant Soundbridge

2) MAXUM

MAXUM은 2009년에 출시된 부분 이식형 보청기다. 이는 2001년 FDA 승인을 받은 SOUNDTEC Direct Drive Hearing System (SOUNDTEC Inc.)에 기반을 둔 방식으로, SOUNDTEC에 사용한 귀걸이형 외부 장치 대신 귓속형 외부 장치를 사용하였다. 외부 장치는 VSB와 마찬가지로 마이크와 어음처리기로 이루어져 있다. 마이크를 통해 수신한 소리 정보는 전기 신호로 변환되어 내부 장치로 전달되며, 이 과정에서 자기장을 형성한다. 중이의 등골에 이식된 자석은 이 자기장 신호에 동기화되어 진동이 발생, 내이로 소리를 전달한다(Figure 3A) [2]. 이때 외부 장치가 형성하는 자기장 영역 내에 내부 자석 장치가 위치해야 하기 때문에 외부 장치는 개인에게 맞춤 제작된다(Figure 3B) [2].

Figure 3.

MAXUM system (Ototronix LLC). (A) MAXUM hearing implant utilizes an open-fit completely-in-the-canal, electromagnetic sound processor. (B) To generate the optimal magnetic field, sound processor should be custom made to be placed no farther than 2 mm from the implanted magnet. Adapted from Lee JM et al. Korean J Otorhinolaryngol-Head Neck Surg 2016;59:807-812, according to the Creative Commons license [2].

MAXUM은 귓속형 외부 장치를 사용하기 때문에 외이의 음집 효과(baffle effect)를 최대화할 수 있으며, 이식형 보청기 중 가장 비 침습적인 방법으로 이식할 수 있다. 추가적인 절개선 없이 귓구멍을 통해 접근하여 침골-등골 연결부를 노출한 뒤 내부 장치에 연결된 clip을 등골에 연결함으로써 간단히 이식할 수 있다. 초기 모델은 이 clip을 수기로 고정해야 했지만, 그 후 도입된 heat-sensitive memory-alloy nitinol clip은 이 술기를 더욱 간편하게 만들었다[7].

MAXUM은 평균 25 dB 정도의 청력 이득을 보이며[7], 이는 고전적 보청기를 사용할 때보다 평균 10 dB 정도 우수한 결과이다[8]. 고전적 보청기로는 중-고주파 영역의 청력 이득을 높이는 것이 제한적인 반면, MAXUM은 특히 중-고주파 이득이 우수하여 해당 주파수의 평균 청력 이득을 50 dB로 보고하기도 하였다[9]. 대부분의 노인성 난청 환자가 중-고주파 청력이 떨어지는 경사형 난청(sloping hearing loss)인 것을 고려하면 MAXUM은 이들에게 효과적인 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

2. 압전 방식의 이식형 보청기(Esteem)

Envoy사에서 출시한 Esteem은 외부 장치가 필요 없는 완전 이식형 보청기로, 2010년 FDA 승인을 받았다. 감각신경성 난청 환자를 대상으로 승인을 받았으나, 일부 연구자들은 혼합성 난청 환자에게도 Esteem을 이식한 뒤 만족할 만한 결과를 얻었다고 보고하고 있다[10]. Esteem은 고막과 이소골의 진동을 감지하여 소리를 전달하기 때문에 마이크가 필요하지 않고, 에너지 소모가 적은 압전 방식을 사용하기 때문에 외부 장치가 필요하지 않다. 내부의 배터리는 두피를 사이에 두고 충전기를 부착하여 충전하게 되며, 보통 4-5시간 충전으로 하루 종일 사용이 가능하다. 이 배터리는 4.5-9년 사이에 한 번씩 교체해야 하며, 이는 부분 마취로 간단하게 진행할 수 있다[11]. 이와 같이 외부 장치를 요하지 않는 완전 이식형 보청기는 환자가 일상생활에서 제약이 거의 없음은 물론, 환자가 원하지 않아도 매일 보청기를 사용하게 됨으로써 빠르게 적응할 수 있도록 하는 장점이 있다. Esteem은 평균 20 dB의 청력 이득을 보여 보청기와 비슷하거나 좀더 우수한 결과를 보인다[12].

Esteem은 두개의 transducer를 가지고 있는데 하나는 sensor transducer로 진동을 감지하고, 다른 하나는 driver transducer로 진동을 만드는 역할을 한다. 정상적인 청각 경로는 외측부터 고막, 이소골(추골, 침골, 등골), 그리고 달팽이관으로 진행되는데, 이들은 모두 물리적으로 연결되어 있어 결과적으로 고막에서 발생한 진동을 달팽이관으로 전달한다. Sensor transducer는 이들 중 침골에 부착된다. 고막에서 발생한 진동은 추골을 지나 침골에 전달되게 되고, sensor transducer에서 감지한 진동은 어음처리기를 통해 전기 정보로 변환되어 등골의 머리에 부착된 driver transducer로 전달된다. 최종적으로 driver transducer를 통해 등골이 진동하게 됨으로써 달팽이관으로 소리 정보가 전달되는 방식이다(Figure 4) [2]. 이런 방식을 이용하여 소리를 전달하기 때문에 Esteem은 정상적인 모양과 움직임을 유지하고 있는 고막과 이소골을 가진 환자에게만 적용할 수 있다.

Figure 4.

Esteem system. Sound vibrates the tympanic membrane and the sensor microphone senses vibrations from the incus. The sound processor receives electrical signals from the sensor, modifies the signals to specified settings, and sends the signals to the driver. The driver transforms the modified signals into mechanical vibrations. Vibrations are delivered directly to the stapes. Adapted from Lee JM et al. Korean J Otorhinolaryngol-Head Neck Surg 2016;59:807-812, according to the Creative Commons license [2].

Esteem은 완전 이식형이라는 장점이 있지만 그만큼 술기는 난이도가 높다. 소리 정보를 받아들이는 경로와 달팽이관으로 그 정보를 전달하는 경로의 중첩을 차단하기 위하여 침골과 등골의 분리가 필수적이다. 침골과 등골의 연결부는 안면 신경을 경계로 하는 후고실 개방술을 통해서 노출할 수 있으며, 기계의 부착을 위해 최대한 넓게 후고실을 개방해야 하기 때문에 이 과정 중 안면 신경 손상이 발생하거나 수술 필드나 시야가 좁아 수술을 진행하지 못하는 경우도 있다[13]. 또한 연결되어 있던 침골과 등골을 분리하게 됨으로써 전음성 난청을 만들게 되는 것이라, 기계를 착용하지 않았을 때 청력이 저하되며 추후 기계 결함 등의 문제로 기계를 제거할 때 이소골을 재건해야 할 수 있다. 약 17년간 203명의 Esteem 착용자를 추적관찰한 연구에서, 39명의 환자들이 총 60회의 재수술을 받았다고 보고하였다[14]. 이들 보고에 따르면 재수술의 가장 큰 원인은 이득이 없거나 떨어지는 경우, 혹은 되울림 현상이 발생하는 경우로 총 44건이었다. 이들은 실제 기계의 결함인 경우도 있었지만, 술 후 반응으로 인한 반흔 형성이나 섬유막 형성 등으로 인해 움직임에 장애를 일으킨 경우가 대부분이었다.

제조사는 첫 출시 모델에서부터 지금까지 여러가지 수정을 거쳐 기계의 기능 개선 및 술기의 간편화를 이루어 내고 있다. Esteem은 완전 이식형 보청기라는 점에서 수영, 샤워 등 일상생활에 제약이 없고 미용적으로 우수하기에 많은 난청인들에게 관심을 받고 있다. 기계의 개선과 함께 점차 더 많은 난청인에게 수요가 증가할 것으로 기대된다.

3. 광에너지를 이용한 부착형 보청기(Earlens)

Earlens는 2012년 미국 FDA 승인을 받았으며, 2014년에는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에서 선정한 미국의 10대 기술혁신 의료기기로 인정받았다. 앞서 기술한 두 방식의 이식형 보청기와는 달리 Earlens는 안구에 착용하는 콘택트렌즈처럼 고막에 기계를 부착하는 형식으로, 환자에게 수술을 요하지 않는다. 1993년 최초로 렌즈 형태의 기기를 고막에 부착하는 방식을 고안하였을 때만 하더라도 Earlens는 전자기장 방식을 이용하여 소리 신호를 전달하였다[15,16]. 즉, 고막에 부착되는 실리콘 렌즈에는 자석이 들어 있고, 목걸이 혹은 귀걸이 형태의 외부 기계는 소리 신호를 받아 전자기장을 발생시켜 고막을 진동시켰다. 그러나 렌즈에 삽입된 자석의 무게가 너무 무겁고, 자기장의 영향을 효과적으로 받기 위해서 외부 기계가 렌즈와 가까이 위치해야 한다는 점, 그리고 에너지 소실이 많다는 점 등의 단점이 있었다. 연구자들은 이를 해결하기 위해 끊임없는 연구와 다양한 접근을 시도한 끝에 광에너지를 이용하여 소리를 전달하는 방법을 고안함으로써 2013년 현재의 Earlens 시스템이 장착되었다.

Earlens는 귀걸이형 외부 장치와 고막에 거치하는 tympanic contact actuator (TCA)로 이루어져 있다. 귀걸이형 외부 장치는 마이크, 어음처리기 및 배터리로 이루어져 있으며, 귓구멍에 꽂는 ear mold와 연결되어 있다. 어음처리기는 마이크가 수신한 소리 신호를 광 신호로 변환한 뒤 ear tube를 통해 귓속으로 전달하는데, ear tube는 TCA와 적당한 거리를 유지할 수 있도록 ear mold에 고정된다. 이때 ear mold는 ear tube의 위치 고정만을 위해 사용되기 때문에 그 외의 공간에는 환기구를 크게 뚫을 수 있어, 비록 귓구멍을 막는 구조이지만 기존의 보청기에서 발생하였던 폐쇄 효과를 최소화할 수 있다. 고막의 내부에 위치한 TCA는 전달된 광 신호를 다시 전기 신호로 전환하는 photodetector, 전기 신호를 역학적 에너지로 변환하는 microactuator, 그 역학적 에너지를 받아 접해 있는 고막을 진동시키는 umbo platform으로 이루어져 있으며, 그 외에도 TCA의 거치와 제거를 위한 grasping tab 등이 존재한다(Figure 5).

Figure 5.

EarLens system. Earlens uses light to transmit sound by activating a custom Lens that vibrates the eardrum. Photo provided courtesy of Earlens Corporation.

진동을 요하는 얇은 고막에 TCA를 거치하는 것은 여러 가지 위험성을 내재한다. 고막이나 외이도의 손상을 일으킬 수 있고, 고막의 진동을 억제하여 청력을 오히려 저하시키거나 골 전도 청력에 변화를 일으켜 자가 경청이나 귀 먹먹함 등의 증상을 일으킬 수 있다. 그러나 실제로 3개월간 86예의 Earlens 착용자를 추적관찰한 결과, 위와 같은 위험성은 소수에게만 발생하였으며, 그마저도 대부분 단기간 안에 해소되어 만족도가 매우 높은 것으로 보고되었다[17]. TCA는 주 1회 미네랄 오일을 귀에 점적하는 것만으로 3개월 이상 이탈없이 잘 고정되며, TCA를 제거한 뒤에도 고막의 손상은 없었다. 다만 권장하는 점적 간격을 초과한 경우에는 TCA의 이탈이 보고되었다. TCA를 거치하였을 때 고막 진동이 감쇄되어 일부 청력 저하가 발생하였지만 평균적으로 약 0.4 dB 정도의 미미한 수준이었다. 또한 고막에 하중이 실리면서 본인의 목소리가 울려 들리는 자가 경청 등이 보고되었으나, 이는 대부분 TCA만 착용하고 외부 기계를 작동시키지 않았을 때 감지되는 정도이며 정상적으로 Earlens를 작동하는 중에는 이를 감지하는 사람이 없었다.

Earlens는 수술적 치료가 필요하지 않다는 점에서 많은 난청인들에게 환영을 받고 있으며, 광 신호를 이용한다는 점에서 되울림 현상이 없고 ear mold의 환기구를 넓게 뚫을 수 있어 폐쇄 효과도 최소화할 수 있다. 무엇보다도 기존의 보청기에 비해 3배 이상 넓은 주파수 범위를 제공함으로써 소리의 질적 향상은 물론, 소리의 방향성이나 소음 하 환경에서의 청취 능력이 향상된다는 장점이 있다. 15명의 난청인을 대상으로 고전적 보청기와 Earlens를 비교한 연구에서 조용한 환경이나 소음 환경 모두에서 Earlens가 유의미하게 우월한 청취 능력을 보여주었으며, 환자의 선호도도 높았음을 보여주었다[18]. 그러나 Earlens는 고막에 직접 기계를 거치하는 방법이기에 비정상적인 고막 형태를 가지고 있거나, 외이도가 너무 좁거나 굽어있어 고막이 정상적으로 확인이 되지 않는 경우, 그리고 재발이 잦은 외이도염이 있는 경우 등에는 적용할 수 없다.

결론

이식형 혹은 부착형 보청기는 기존의 고전적 보청기가 가진 단점을 보완하면서 대등하거나 더 우수한 결과를 보이는 혁신적인 기술이다. 특히 생리적인 소리전달기전으로 자연스럽고 깨끗한 소리를 제공할 수 있으며, 고전적 보청기의 고질적인 단점인 되울림 현상이나 폐쇄 현상에서 자유롭다. 이러한 장점을 바탕으로 지난 20년 동안 이식형 혹은 부착형 보청기는 폭발적으로 성장하였다. 그러나 비싼 가격과 수술의 필요성, 외부 기계 착용의 필요성, 그리고 비록 MRI 촬영이 가능하다고 하더라도 artifact가 발생하여 구조물을 정확히 관찰하기 힘들다는 점 등에서 그 적용에 제한이 있는 상태이다.

그럼에도 불구하고 지속적인 난청 인구의 증가, 삶의 질 및 외적 미용을 추구하는 흐름 등의 이유로 향후 이들의 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 아직까지 성공적인 이식형 혹은 부착형 보청기 착용을 가능하게 하는 예후 인자, 즉 난청의 발생 시기 및 기간, 과거 보청기 착용 경험 및 착용 기간, 반대쪽 청력의 정도 등에 대한 연구는 많지 않다. 이런 연구를 통해 분명한 이득이 기대되는 환자를 선별하여 효과적인 청각 재활을 도모함은 물론, 나아가 이득이 기대되지 않는 환자를 위한 새로운 청각 재활법을 고안하는 것도 기대해볼 수 있을 것이다. 더불어 내부 및 외부 장치의 소형화, 어음처리기 및 마이크와 배터리 기술의 발전 및 간편한 술기의 개발이 이루어진다면, 이식형 혹은 부착형 보청기는 중요한 청각 재활법으로 자리매김하여 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

Notes

Conflict of Interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

Acknowledgements

This work was supported by the National Research Foundation of Korea (NRF) grant funded by the Korea government (MSIT) (No. 2022R1F1A1071824) to Jeon Mi Lee.

References

1. Goode RL, Rosenbaum ML, Maniglia AJ. The history and development of the implantable hearing aid. Otolaryngol Clin North Am 1995;28:1–16.
2. Lee JM, Choi JY. Otologic active middle ear implants. Korean J Otorhinolaryngol-Head Neck Surg 2016;59:807–812.
3. Kahue CN, Carlson ML, Daugherty JA, Haynes DS, Glasscock ME. Middle ear implants for rehabilitation of sensorineural hearing loss: a systematic review of FDA approved devices. Otol Neurotol 2014;35:1228–1237.
4. Luers JC, Hüttenbrink KB, Zahnert T, Bornitz M, Beutner D. Vibroplasty for mixed and conductive hearing loss. Otol Neurotol 2013;34:1005–1012.
5. Sterkers O, Boucarra D, Labassi S, et al. A middle ear implant, the Symphonix Vibrant Soundbridge: retrospective study of the first 125 patients implanted in France. Otol Neurotol 2003;24:427–436.
6. Maier H, Hinze AL, Gerdes T, et al. Long-term results of incus vibroplasty in patients with moderate-to-severe sensorineural hearing loss. Audiol Neurootol 2015;20:136–146.
7. Pelosi S, Carlson ML, Glasscock ME. Implantable hearing devices: the Ototronix MAXUM system. Otolaryngol Clin North Am 2014;47:953–965.
8. Roland PS, Shoup AG, Shea MC, Richey HS, Jones DB. Verification of improved patient outcomes with a partially implantable hearing aid, the SOUNDTEC direct hearing system. Laryngoscope 2001;111:1682–1686.
9. Hunter JB, Carlson ML, Glasscock ME. The ototronix MAXUM middle ear implant for severe high-frequency sensorineural hearing loss: preliminary results. Laryngoscope 2016;126:2124–2127.
10. Verhaert N, Desloovere C, Wouters J. Acoustic hearing implants for mixed hearing loss: a systematic review. Otol Neurotol 2013;34:1201–1209.
11. Barbara M, Filippi C, Covelli E, Volpini L, Monini S. Ten years of active middle ear implantation for sensorineural hearing loss. Acta Otolaryngol 2018;138:807–814.
12. Barbara M, Biagini M, Monini S. The totally implantable middle ear device ‘Esteem’ for rehabilitation of severe sensorineural hearing loss. Acta Otolaryngol 2011;131:399–404.
13. Kraus EM, Shohet JA, Catalano PJ. Envoy Esteem Totally Implantable Hearing System: phase 2 trial, 1-year hearing results. Otolaryngol Head Neck Surg 2011;145:100–109.
14. Shohet J, Bibee J, Gende D. Totally implantable hearing implant revision surgery indications and outcomes. Otol Neurotol 2023;44:367–372.
15. Perkins R. Earlens tympanic contact transducer: a new method of sound transduction to the human ear. Otolaryngol Head Neck Surg 1996;114:720–728.
16. Perkins R, Fay JP, Rucker P, Rosen M, Olson L, Puria S. The EarLens system: new sound transduction methods. Hear Res 2010;263:104–113.
17. Gantz BJ, Perkins R, Murray M, Levy SC, Puria S. Light-driven contact hearing aid for broad-spectrum amplification: safety and effectiveness pivotal study. Otol Neurotol 2017;38:352–359.
18. Folkeard P, Eeckhoutte MV, Levy S, et al. Detection, speech recognition, loudness, and preference outcomes with a direct drive hearing aid: effects of bandwidth. Trends Hear 2021;25:2331216521999139.

Peer Reviewers’ Commentary

이 논문은 가장 흔한 만성 질환 중 하나인 난청 문제의 심각성을 설명하고, 기존 보청기의 한계를 극복하는 이식형 보청기 기술에 관해서 설명하고 있다. 자기장 방식과 압전 방식을 사용하는 다양한 이식형 보청기들의 임상적 효용성과 사용자 만족도를 비교 분석하였다. 특히, Vibrant Soundbridge, MAXUM, Esteem, 그리고 Earlens와 같은 주요 기기의 효과와 사용법, 장단점을 제시하고 있다. 이러한 기술에 대한 정보는 임상 의사와 연구자들에게 유익한 자료로 활용될 것이며, 미래의 중요한 청각 재활 방법으로 기대된다.

[정리: 편집위원회]

Article information Continued

Figure 1.

Classification of recent non-classical hearing aids. Photo provided courtesy of (A) Med-El Corporation, (B) Ototronix LLC, (C) Envoy Medical Corporation, and (D) Earlens Corporation.

Figure 2.

Vibrant Soundbridge system (Med-El Corporation). (A) The microphones attached to the external audio processor pick up sound and convert it to electrical signals, then transmit the signal to the internal portion of the system by magnetic induction. The receiver receives the signal and sends a corresponding electrical current to the floating mass transducer (FMT), which vibrates under magnetic field. FMT can be applied to (B) incus, (C) stapes, or (D) round window. Adapted from Lee JM et al. Korean J Otorhinolaryngol- Head Neck Surg 2016;59:807-812, according to the Creative Commons license [2].

Figure 3.

MAXUM system (Ototronix LLC). (A) MAXUM hearing implant utilizes an open-fit completely-in-the-canal, electromagnetic sound processor. (B) To generate the optimal magnetic field, sound processor should be custom made to be placed no farther than 2 mm from the implanted magnet. Adapted from Lee JM et al. Korean J Otorhinolaryngol-Head Neck Surg 2016;59:807-812, according to the Creative Commons license [2].

Figure 4.

Esteem system. Sound vibrates the tympanic membrane and the sensor microphone senses vibrations from the incus. The sound processor receives electrical signals from the sensor, modifies the signals to specified settings, and sends the signals to the driver. The driver transforms the modified signals into mechanical vibrations. Vibrations are delivered directly to the stapes. Adapted from Lee JM et al. Korean J Otorhinolaryngol-Head Neck Surg 2016;59:807-812, according to the Creative Commons license [2].

Figure 5.

EarLens system. Earlens uses light to transmit sound by activating a custom Lens that vibrates the eardrum. Photo provided courtesy of Earlens Corporation.

Table 1.

Reimbursement criteria for Vibrant Soundbridge

1. Middle ear implant is recognized as a cost of benefit in the following cases, and middle ear implant devices are not eligible for cost of benefit in duplicate with hearing rehabilitation devices under Article 51 of the National Health Insurance Act.
A. Indication In the case of patients aged 18 years or older with bilateral non-progressive lesions,
1) In the case of patients with sensorineural hearing loss, all of the criteria for recognition (listed in “B”) must be met. The cases with retro-labyrinthine or central lesions are excluded.
2) In the case of patients with conductive or mixed hearing loss, condition 3) of the criteria for recognition must be met, and the surgical fee and main treatment material cost are applied at a 50% self-payment rate according to the “Standards for Designation and Implementation of Selective Benefits.”
B. Criteria for recognition 1) When the unilateral pure tone hearing level is 41-70 dB (average of 500 Hz, 1,000 Hz, 2,000 Hz, 3,000 [or 4,000] Hz)
2) When the speech intelligibility is 50% or higher
3) When either a) or b) applies despite wearing an appropriate hearing aid for at least 1 month
 a) When the effect of auditory rehabilitation is limited
 b) When continuous wearing of a hearing aid is difficult
C. Number of recognition A middle ear implant is approved as a health insurance benefit for only 1 set (internal device [implant] and external device [components excluding the implant]), but in case of exchange due to loss, damage, etc., 1 external device (components excluding the implant) is additionally approved.
D. Facilities/equipment Auditory laboratory: Must be equipped with a soundproof audiometric test room and auditory evoked response test equipment.
2. In cases other than those covered under the above 1, the surgical fee and main treatment material cost are applied at a patient burden rate of 80% according to the “Standards for Designation and Implementation of Selective Benefits.”