The impact of the laboratory quality management program on colorectal cancer screening using immunochemical fecal occult blood tests in Korea

Hye Ryun Lee; Sollip Kim; Hyeongsu Kim; Yeo-Min Yun; Ho Jin Jeong; Minje Han; Myeong Hee Kim; Tae-Hyun Um; You Kyoung Lee; Byung Ryul Jeon; Kunsei Lee; Sail Chun

doi:10.5124/jkma.25.0016

J Korean Med Assoc > Volume 68(5); 2025 > Article

진단검사의학 검사실 품질관리가 대변잠혈검사 기반 대장암 검진에 미치는 영향: 후향적 코호트 연구

Original Article

J Korean Med Assoc 2025; 68(5): 338-347.

Published online: May 10, 2025

DOI: https://doi.org/10.5124/jkma.25.0016

진단검사의학 검사실 품질관리가 대변잠혈검사 기반 대장암 검진에 미치는 영향: 후향적 코호트 연구

이혜련¹, 김솔잎², 김형수³, 윤여민⁴, 정호진³, 한민제⁵, 김명희⁶, 엄태현⁷, 이유경⁸, 전병열⁸, 이건세³, 전사일²

¹국립중앙의료원 진단검사의학과

²울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과

³건국대학교 의과대학 예방의학교실

⁴건국대학교병원 진단검사의학과

⁵강동성심병원 진단검사의학과

⁶경희대학교 의과대학 강동경희대학교병원 진단검사의학과

⁷인제대학교 일산백병원 진단검사의학과

⁸순천향대학교 부천병원 진단검사의학과

The impact of the laboratory quality management program on colorectal cancer screening using immunochemical fecal occult blood tests in Korea

Hye Ryun Lee, MD, PhD¹

, Sollip Kim, MD, PhD²

, Hyeongsu Kim, MD, PhD³

, Yeo-Min Yun, MD, PhD⁴

, Ho Jin Jeong, MS³

, Minje Han, MD, PhD⁵

, Myeong Hee Kim, MD, PhD⁶

, Tae-Hyun Um, MD, PhD⁷

, You Kyoung Lee, MD, PhD⁸

, Byung Ryul Jeon, MD, PhD⁸

, Kunsei Lee, MD, PhD³

, Sail Chun, MD, PhD²

¹Department of Laboratory Medicine, National Medical Center, Seoul, Korea

²Department of Laboratory Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

³Department of Preventive Medicine, Konkuk University School of Medicine, Chungju, Korea

⁴Department of Laboratory Medicine, Konkuk University Medical Center, Seoul, Korea

⁵Department of Laboratory Medicine, Kangdong Sacred Heart Hospital, Seoul, Korea

⁶Department of Laboratory Medicine, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Kyung Hee University College of Medicine, Seoul, Korea

⁷Department of Laboratory Medicine, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, Korea

⁸Department of Laboratory Medicine and Genetics, Soonchunhyang University Bucheon Hospital, Bucheon, Korea

Corresponding author: Sollip Kim E-mail: lalacopine@gmail.com

Hyeongsu Kim E-mail: mubul@kku.ac.kr

Received January 7, 2025 Accepted March 17, 2025

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Abstract

Purpose: Immunochemical fecal occult blood tests (iFOBT) have been utilized as the primary method for colorectal cancer screening within Korea's National Cancer Screening Program. This study aimed to evaluate the impact of the accreditation program for clinical laboratories and external quality assessment (EQA) programs on colorectal cancer screening.
Methods: We analyzed the false-positive rates of iFOBT in colorectal cancer screening from 2016 to 2020 according to participation and performance in the Outstanding Laboratory Accreditation Program (OLAP) conducted by the Laboratory Medicine Foundation, and the External Quality Assessment programs run by the Korean Association of External Quality Assessment Service.
Results: False-positive rates of iFOBT were lower among institutions accredited by OLAP (2.35%) compared with non-accredited (3.04%) and non-participating institutions (5.60%). Similarly, institutions participating in the EQA program exhibited lower false-positive rates (3.79%) compared to non-participants (7.04%). Within the iFOBT-specific EQA program, institutions that passed demonstrated the lowest false-positive rate (3.37%), while failing institutions showed the highest rate (9.07%), surpassing even non-participating institutions (6.44%).
Conclusion: Participation in quality management programs such as OLAP and EQA was associated with lower false-positive rates in iFOBT for colorectal cancer screening. These findings suggest that quality management initiatives can increase the accuracy of iFOBT, potentially improving the effectiveness of colorectal cancer screening programs, and reducing unnecessary follow-up procedures and associated healthcare costs.

Key words: Accreditation; Colorectal neoplasms; Early detection of cancer; Occult blood; Republic of Korea

찾아보기말: 인증; 대장암; 암 검진; 대변잠혈; 대한민국

서론

1. 배경

국가암등록사업 연례 보고서의 2021년 암등록통계에 따르면, 대장암의 인구 10만 명당 조발생률은 63.8명, 연령표준화발생률은 61.9명이었다. 암발생 순위는 조발생률 기준으로 갑상선암(68.8명), 대장암(63.8명), 폐암(61.6명), 위암 (57.2명). 유방암(56.2명)으로 대장암이 2위였으며, 남자에서는 폐암, 위암에 이어 3위였으며, 여자에서는 유방암, 갑상선암에 이어 3위였다[1]. 2023년 사망원인통계 결과에 따르면, 대장암의 사망률은 인구 10만 명당 18.3명으로 폐암, 간암에 이어 암으로 인한 사망률 중 3위였으며, 2010년 조사망률 15.4명, 2021년 17.5명, 2022년 17.9명과 비교할 때, 지속해서 증가하고 있다[2]. 대장암은 선종성 용종과 같은 전구 병변에서 발생하며, 악성으로 변하는 데 최대 10년까지 오랜 시간이 걸리기 때문에, 검진을 통해 예방할 수 있는 암 중 하나이다[3]. 우리나라 국가암검진사업에서는 대장암 검진으로 만 50세 이상의 성인은 매년 대변잠혈검사를 받고, 양성일 경우 대장내시경검사를 추가하고 있으며, 2018년부터는 추가 대장내시경검사를 무료로 제공하고 있다[4]. 대변잠혈검사 결과에 따라 대장내시경검사 시행 여부가 결정되고 그에 따라 대장암 진단에도 영향을 끼치므로, 대변잠혈검사의 정확도를 높이는 것이 필요하다.

진단검사의학 검사실 운영 및 진단검사에 대한 품질관리를 위해, 국내에서는 진단검사의학 검사실 운영에 대한 우수검사실 신임인증평가(이하 우수검사실인증)가 1999년에 시작되어 현재 진단검사의학재단 주관으로 꾸준히 시행되고 있으며[5], 진단검사의 표준화 및 정확도 향상을 위한 외부정도관리, 즉 신빙도조사사업은 1976년에 시작되어 현재 대한진단검사정도관리협회 주관으로 진행되고 있다[6,7]. 대변잠혈검사에 대한 신빙도조사 사업은 2007년 시범사업을 시행한 후, 2008년에는 종합병원급 의료기관을 우선 대상으로 시행되었으며, 현재는 모든 의료기관으로 대상이 확대되어 시행되고 있다[8].

2007년부터 2010년까지 국가암검진사업에 참여한 기관들을 대상으로, 50세 이상 성인들의 대장암 진단에서 우수검사실인증 평가 참여 여부에 따른 대변잠혈검사의 위양성률을 분석한 연구에 따르면, 우수검사실인증 평가에 참여 중인 기관에서 시행한 대변잠혈검사의 위양성률은 2.47%였던 반면, 참여하지 않는 기관에서 시행한 대변잠혈검사의 위양성률은 6.83%로 상대적으로 더 높았다. 해당 연구에서는 인증 평가에 참여하지 않는 기관의 대변잠혈검사 위양성률을 인증 평가에 참여하는 기관에서의 위양성률 수준으로 낮출 경우, 대장암 한 케이스 진단 과정에서 절감할 수 있는 의료비용이 1,880 달러로 추산하여, 진단검사의학 검사실 운영에서의 품질관리가 검사의 정확도뿐만 아니라, 의료비 절감에도 효과가 있음을 보고하였다[9].

2. 연구 목적

이 연구에서는 우수검사실인증 평가와 더불어 신빙도조사사업을 통한 품질관리에 따른 대변잠혈검사 위양성률을 분석함으로써, 진단검사의학 검사실 운영 및 진단검사에 대한 품질관리가 대장암 검진에 끼치는 영향에 미치는 효과를 파악하고자 한다.

방법

1. 윤리선언

이 연구는 국민건강보험공단이 제공한 건강보험 청구심사자료를 이용한 연구로, 국민건강보험공단 국민건강정보자료 제공 심의위원회 승인을 통해 제공받았으며(승인번호: NHIS-2024-1-413), 해당 자료에 연구기관의 개별 정보가 포함되지 않았으므로 건국대학교 기관생명윤리위원회로부터 심의면제 승인을 받고 연구를 진행하였다(승인번호: 7001355-202401-E-754).

2. 연구 설계

이 연구는 빅 데이터를 활용한 후향적 관찰 코호트 연구이다. 본문은 관찰연구 보고지침인 STROBE statement(https://www.strobe-statement.org)에 따라 기술하였다.

3. 세팅

2016년부터 2020년까지 국가 암검진 중 대장암 검진에 참여한 50세 이상 성인을 대상으로, 매년 대장암 선별검사인 대변잠혈검사 참여자를 대상으로 연도별 대장암 검진 코호트를 구성하여 검진일 이후 1년간 대장암 발생 여부를 추적하였다.

4. 연구 대상자

총 29,820,730명(2016년, 5,400,986명; 2017년, 5,794,904명; 2018년, 6,258,954명; 2019년, 6,662,641명; 2020년, 5,703,245명)이 국가 암검진 대변잠혈검사를 참여하였다.

대장암 검진일 이전 3년 이내에 한국표준질병사인분류(Korean Standard Classification of Diseases)의 대장암(상병코드 C18 결장의 악성신생물; C19 직장구불결장접합부의 악성신생물; C20 직장의 악성신생물; C21 항문 및 항문관의 악성신생물) 또는 전이성 대장암(상병코드 C78.5)을 진단받은 검진 참여자의 데이터는 제외하였다[10]. 이에 따라, 총 203,216명(2016년, 45,083명; 2017년, 48,255명; 2018년, 38,079명; 2019년, 39,683명; 2020년, 32,116명)이 제외되었다.

연도별로 국가 암검진 의료기관의 대변잠혈검사 보험급여 청구에서 외부기관 위탁에 대한 가산율 청구가 없으면 의료기관에서 대변잠혈검사를 자체적으로 검사하는 것으로 판단하였고, 모든 청구에 외부기관 위탁에 대한 가산율이 있으면 외부기관에 위탁하여 검사하는 것으로 판단하여, 대변잠혈검사를 직접 시행하지 않고 외부기관으로 보내는 의료기관에서 대장암 검진을 참여한 사람의 데이터는 제외하였다. 최종적으로 총 15,417,297명(2016년, 2,850,638명; 2017년, 3,039,702명; 2018 년, 3,334,810명; 2019년, 3,380,064명; 2020년, 2,812,083명)의 데이터가 연구에 포함되었다.

5. 변수

일차 결과는 각 검진기관별 대변잠혈검사 위양성율이다. 독립변수는 진단검사의학재단의 우수검사실인증 평가 참여 여부와 인증 획득 여부, 대한진단검사정도관리협회의 신빙도조사사업 참여 여부 및 합격 여부이다.

1) 진단검사의학재단의 우수검사실인증 평가 결과에 따른 검진기관 분류

우수검사실인증 참여 여부 및 인증 획득 여부에 따라 우수검사실인증 평가에 참여하여 2년 인증을 획득한 기관은 인증 획득(accredited) 기관으로, 1년 인증, 6개월 인증 또는 부적격 기관은 인증 미획득(non-accredited) 기관으로 분류하였으며, 평가에 참여하지 않는 기관은 인증 미참여(non-participated) 기관으로 분류하였다.

2) 대한진단검사정도관리협회의 신빙도조사사업 결과에 따른 검진기관 분류

우선 신빙도조사사업 참여 여부에 따라 참여 기관 및 미참여 기관으로 분류하였다. 대변잠혈검사에 대한 신빙도조사사업 포함 여부에 상관없이 한 가지 이상의 신빙도조사에 참여하는 기관은 참여(participated) 기관으로 분류하였으며, 어떠한 항목에 대해서도 신빙도조사에 참여하지 않는 기관은 미참여(non-participated) 기관으로 분류하였다.

대변잠혈검사에 대한 신빙도조사사업은 매년 2회, 총 6개의 관리물질을 사용하여 정성 및 정량 검사에 대해 진행되고 있다. 대변잠혈검사에 대한 신빙도조사사업 참여 여부 및 합격 여부에 따라 대변잠혈검사 항목의 신빙도조사에 연도별로 2회의 평가 중 한번 이상 참여한 기관은 참여 기관으로, 연도별로 한 회차에도 참여하지 않은 기관은 미참여 기관으로 분류하였다. 대변잠혈검사를 정성법으로 시행하는 참여 기관의 경우, 각 관리물질에 대해 정답(양성 또는 음성)과의 일치여부에 따라 “acceptable” 또는 “unacceptable”로 평가되며, 각 연도별로 6개의 관리물질 모두에 대해 “acceptable” 결과를 받은 경우에는 합격(pass) 기관으로, 그 외 기관은 불합격(fail) 기관으로 분류하였다. 대변잠혈검사를 정량법으로 시행하는 참여 기관의 경우, 각 연도별로 6개의 관리물질 결과에 대한 표준편차지수(standard deviation index, SDI)의 기하 평균값(geometric mean)을 계산하였고[11], 3SDI 이하이면 합격 기관으로, 3SDI를 초과하면 불합격 기관으로 분류하였다.

6. 자료/측정

대장암 1차 검진, 즉 대변잠혈검사 참여자를 대상으로 1차 검진일로부터 1년간 대장암 발생 여부를 추적하였다. 대장암 발생일(발견일, 진단일)은 (1) 국가 암검진 중 추가검진에서 대장암이 발견된 경우에는 결과 통보일로, (2) 산정특례와 대장암 상병코드의 청구를 통해 대장암 진단이 확인된 사람의 경우에는 대장암이 발견된 경우에는 청구일로, (3) 두 개의 날짜가 모두 있는 경우는 먼저 일어날 날로 정의하였다. 대장암 진단은 (1) 국가 암검진 중 대장암 추가검진인 대장내시경의 조직검사에서 “6. 암”으로 판정받은 경우, 또는 (2) 대변잠혈검사 검진결과 통보일 기준으로 1년 이내에, 입원 또는 외래에서 주 또는 부상병으로 한국표준질병사인분류의 대장암에 해당하는 상병코드(C18, C19, C20, C21)와 본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 제4조(중증질환자 산정특례 대상)의 [별표3]에 의한 특정기호 “V193 또는 V194, V301, V302, V027 (V027의 경우, 2020년 9월 1일 이전)”의 청구가 같이 있는 경우, 대변잠혈검사 결과에 따른 확진 검사를 통해 대장암을 진단받은 것으로 정의하였다.

7. 선택 편향

전수 조사이므로 자료 선택에서 편향은 없다.

8. 표본 크기

모든 대상 자료를 포함하므로 표본 크기 추정은 하지 않았다.

9. 통계 분석

대변잠혈검사 결과 및 최종 대장암 진단 여부를 확인하여, 우수검사실인증 참여 여부 및 인증 획득 여부, 그리고 진단검사에 대한 품질관리 평가 결과에 따른 대변잠혈검사의 위양성률을 계산하였다. 또한 의료법에 따라 30병상 미만의 의료기관은 의원, 30병상에서 99병상까지는 병원, 100병상 이상은 종합병원으로 분류하여, 의료기관 종별에 따른 대변잠혈검사의 위양성률을 계산하였다.

결과

1. 진단검사의학재단의 우수검사실인증 평가 참여 여부 및 인증 획득 여부에 따른 대변잠혈검사 위양성률

2016년부터 2020년까지 국가 암검진 대변잠혈검사를 직접 시행하고 있는 의료기관 중 우수검사실인증 평가에 참여하여 인증을 획득한 기관은 종합병원(213/216기관, 98.6%)이 대부분을 차지하였으며, 대부분의 종합병원은 우수검사실 인증 평가에 참여하여(220/292기관, 75.3%) 인증을 획득하였다(213/292기관, 72.9%). 병원 및 의원은 각각 2기관 및 10기관에서 우수검사실인증 평가에 참여하고 있었으며, 대부분의 기관(병원: 315/317기관, 99.4%; 의원: 476/486기관, 97.9%)은 우수검사실인증 평가에 참여하고 있지 않아 인증 참여 비율은 종합병원에 비해 매우 낮았다(Table 1). 전체 의료기관 대상의 인증 참여 및 인증 획득 여부에 따른 대변잠혈검사 위양성률은 인증 획득 기관에서 시행한 검사에서 2.35%, 인증 미획득 기관에서 시행한 검사에서 3.04%, 인증 미참여 기관에서 시행한 검사에서 5.60%로, 인증 평가에 참여한 기관에서 시행한 대변잠혈검사의 위양성률이 참여하지 않은 기관에서 시행한 검사의 위양성률에 비해 낮았으며, 인증을 획득한 기관에서 시행한 검사의 위양성률이 인증을 획득하지 못한 기관에서 시행한 검사의 위양성률에 비해 낮았다. 의료기관 종별에 따라 분류하여 시행한 분석에서도 동일한 경향을 보였다(Table 2). 연도별(2016–2020년) 의료기관 종별 우수검사실인증 평가 참여여부 및 인증 획득 여부에 따른 의료기관 종별 대변잠혈검사의 위양성률은 Suppl. 1에 제시하였다.

2. 대한진단검사정도관리협회의 신빙도조사사업 참여 여부 및 합격 여부에 따른 대변잠혈검사 위양성률

2016년부터 2020년까지 국가 암검진 대변잠혈검사를 직접 시행하고 있는 의료기관 중 신빙도조사사업에 참여한 기관은 총 645기관으로, 종합병원이 45.7% (295/645기관), 병원이 33.7% (217/645기관), 의원이 20.6% (133/645기관)를 차지하였다. 종합병원은 모든 기관(295/295기관, 100.0%)에서 신빙도조사사업에 참여하고 있었으며, 병원은 68.5% (217/317기관)에서, 의원은 27.8% (133/478기관)에서 참여하여, 병상수에 따른 의료기관 규모가 감소할수록 신빙도조사사업 참여율은 낮아졌다(Table 3). 대변잠혈검사에 대한 신빙도조사 포함 여부에 상관없이 한 가지 이상의 신빙도조사에 참여한 기관의 대변잠혈검사 위양성률은 3.79%, 참여하지 않은 기관의 대변잠혈검사 위양성률은 7.04%로, 신빙도조사사업에 참여한 기관의 대변잠혈검사의 위양성률이 참여하지 않은 기관의 위양성률에 비해 낮았다. 의료기관 종별에 따라 분류하여 시행한 분석에서도 동일한 경향을 보였다(Table 4). 연도별(2016–2020년) 신빙도조사사업 참여 여부에 따른 의료기관 종별 대변잠혈검사의 위양성률은 Suppl. 2에 제시하였다.

대변잠혈검사에 대한 신빙도조사에 참여하여 합격한 기관은 총 522기관으로, 종합병원이 52.7% (275/522기관), 병원이 31.0% (162/522기관), 의원이 16.3% (85/522기관)를 차지하여, 종합병원이 가장 많은 비율을 차지하였으며, 대부분의 종합병원은 대변잠혈검사에 대한 신빙도조사에 참여하여(289/293기관, 98.7%) 합격하였다(275/293기관, 93.9%). 병원급 의료기관 중 대변잠혈검사에 대한 신빙도조사에 참여하여 합격한 기관은 51.4% (162/315기관), 의원급 의료기관 중에서는 17.8% (85/478기관)로 점점 낮아졌으며, 의원급 의료기관의 경우 78.9% (377/478 기관)에서 대변잠혈검사에 대한 신빙도조사에 참여하고 있지 않았다(Table 5). 대변잠혈검사에 대한 신빙도조사에 참여하여 합격한 기관에서 시행한 대변잠혈검사의 위양성률은 3.37%로, 불합격 기관의 위양성률 9.07% 및 미참여 기관의 위양성률 6.44%보다 낮았으며, 불합격 기관에서 시행한 대변잠혈검사의 위양성률은 미참여 기관에서 시행한 검사의 위양성률보다 높게 나타났다. 의료기관 종별에 따라 분류하여 시행한 분석에서도 동일한 경향을 보였다(Table 6). 연도별(2016–2020년) 대변잠혈검사 항목에 대한 신빙도조사사업 참여 여부 및 합격 여부에 따른 의료기관 종별 대변잠혈검사의 위양성률은 Suppl. 3에 제시하였다.

고찰

1. 주요 결과

2016년부터 2020년까지 국가 암검진 대변잠혈검사를 수행한 의료기관 중, 우수검사실인증 평가에 참여 기관은 종합병원이 대부분을 차지하였으며, 전체 의료기관을 대상으로 하였을 때, 인증 획득 기관의 위양성률은 2.35%였다. 반면, 인증 미획득 기관은 3.04%, 인증 미참여 기관은 5.60%의 위양성률을 보였다. 신빙도조사사업에는 종합병원은 대부분이 참여하고 있었으며, 병원급 의료기관 중에는 약 69%의 기관이, 의원급 의료기관 중에는 약 28%의 기관이 참여하고 있었다. 전체 의료기관을 대상으로 하였을 때, 참여 기관의 위양성률은 3.79%으로 미참여 기관의 위양성률 7.04%보다 낮았다. 대변잠혈검사에 대한 신빙도조사 결과, 합격 기관의 위양성률은 3.37%로 불합격 기관의 위양성률 9.07% 및 미참여 기관의 위양성률 6.44%보다 낮았다.

2. 해석

이 연구에서는 우수검사실인증 평가 참여 여부뿐만 아니라, 참여 기관의 인증 획득 여부에 따른 대변잠혈검사의 위양성률을 분석하였다. 그 결과, 참여 기관의 대변잠혈검사 위양성률이 미참여 기관의 대변잠혈검사 위양성률보다 더 낮은 것을 확인하였으며, 참여 기관 중 인증을 획득하지 않은 기관에서 시행한 대변잠혈검사의 위양성률은 인증을 획득한 기관에서 시행한 대변잠혈검사의 위양성률보다 높지만, 인증에 참여하지 않은 기관에서 시행한 대변잠혈검사의 위양성률보다는 낮은 것을 확인하였다. 인증에 참여하고 있는 대부분의 기관들이 인증을 획득하고 있기 때문에, 인증을 획득하지 않은 기관에서 시행한 대변잠혈검사 건수가 상대적으로 적었다. 이에 따라, 인증 획득 여부에 상관없이 인증 평가에 참여하는 것만으로도 참여하지 않는 것보다 진단검사의학 검사실 운영 및 진단검사에 대한 품질관리가 우수하다고 판단하는 것은 적절하지 않으며, 인증 획득 기관, 즉, 진단검사의학 검사실 운영 및 진단검사에 대한 품질이 보장된 기관에서 대변잠혈검사의 위양성률이 낮은 것을 파악한 데 의미가 있다고 판단된다.

신빙도조사 결과와 관련하여서는 두 가지 측면에서 분석을 시행하였는데, 첫 번째로는 대변잠혈검사 포함 여부에 상관없이 한 가지 이상의 진단검사 신빙도조사에 참여하는 기관을 참여 기관으로 분류하여, 진단검사 신빙도조사 참여 여부에 따른 차이를 확인하였다. 두 번째로는, 대변잠혈검사 신빙도조사에 참여하는 기관을 참여 기관으로 분류하여 품질관리 평가 참여 여부 및 평가 결과에 따른 차이를 확인하였다. 앞서 보고된 연구에서는 우수검사실인증 평가의 참여 여부를 통해 대변잠혈검사의 위양성률을 분석하였으며, 우수검사실인증 평가 참여 여부가 대변잠혈검사의 품질을 직접적으로 반영하지 않는 것을 한계점으로 제시하였었는데[9], 이번 연구에서는 대변잠혈검사의 품질관리 결과를 직접 반영할 수 있는 신빙도조사 결과에 따라 대장암 진단에서의 대변잠혈검사의 위양성률 분석을 시행한 것에 의의가 있다. 신빙도조사에 참여하는 기관에서 시행한 대변잠혈검사의 위양성률이 참여하지 않는 기관에서 시행한 대변잠혈검사의 위양성률보다 낮게 나타나, 참여 여부에 따른 품질관리 결과는 우수검사실인증 평가 참여 여부에 따른 품질관리 결과와 동일한 양상으로 나타났다. 대변잠혈검사의 품질관리 측면에서 보면, 대변잠혈검사 항목에 대한 신빙도조사 평가에 참여하면서 평가 결과 합격 기관에서 시행한 대변잠혈검사의 위양성률이 가장 낮게 나타났다. 대변잠혈검사 항목에 대한 신빙도조사에 참여하더라도 합격하지 못한 기관에서 시행한 대변잠혈검사의 위양성률이 신빙도조사에 참여하지 않는 기관에서 시행한 대변잠혈검사의 위양성률보다 높게 나타났다. Table 3 및 Table 5에서 병상 규모에 따른 신빙도조사 평가 참여 정도를 확인할 수 있는데, 종합병원급 의료기관의 경우, 대부분의 기관에서 신빙도조사 평가에 참여하고 있지만, 의원급 의료기관에서는 참여 기관의 수보다 참여하지 않는 기관의 수가 더 많았다. 병상 및 검채검사 규모가 작은 의료기관은 신빙도조사 평가 사업에 대한 참여 여부 결정에 재정적인 부담이 영향을 끼친 것으로 판단된다. 이에 따라, 본 연구에서는 대변잠혈검사의 신빙도조사 평가 결과가 해당 진단검사의 품질을 직접적으로 반영한다는 점에서, 대변잠혈검사 신빙도조사에서 합격 기관의 위양성률과 비교하여 불합격 기관의 위양성률이 더 높게 나타난 결과로 보아, 진단검사의 품질관리가 결과의 정확도에 영향을 끼치는 것을 보여준 것에 의미가 있다고 판단된다.

3. 과거 연구와 비교

국립암센터에서 발표한 2022년 암검진 수검행태 조사 결과에 따르면, 우리나라에서 50세에서 74세의 성인에서 국가암검진사업뿐만 아니라 민간 검진 영역에서 수행하는 암 검진을 포함하여 대장암 검진을 목적으로 최근 1년 이내 대변잠혈검사 또는 10년 이내에 대장내시경검사를 받은 분율, 즉 대장암 검진 수검률은 꾸준히 증가하고 있다[12,13].

대변잠혈검사는 우리나라 국가암검진사업에서 대장암의 1차 선별검사로 적용되고 있으며, 대장암 조기발견 및 사망률 감소에 유용한 것으로 알려져 있다[14]. 하지만, 대변잠혈검사의 대장암 선별에 대한 위양성률은 2.2%에서 12.8%로 다양하게 보고되고 있다[15–19]. 암검진에서의 위양성 결과는 불필요한 후속 검사를 진행하게 하여 의료비용을 상승시키는 결과를 초래하며, 검진자는 그 과정 중 상당한 스트레스 및 불안감을 경험하는 것뿐만 아니라, 향후 검진결과에 대해 양면적인 태도를 보이게 되며, 검진 참여율에도 악영향을 끼치는 것으로 보고되었다[20]. 대변잠혈검사 결과에 따라 대장내시경검사 시행 여부가 결정되고 그에 따라 대장암 진단에도 영향을 끼치므로, 대변잠혈검사의 정확도를 높이는 것이 필요하다. 대변잠혈검사뿐만 아니라, 질병의 진단 및 치료와 관련된 의학적인 판단의 약 60–70%를 진단검사에 의존하고 있어[21], 진단검사의 품질관리를 통한 정확한 결과 보고가 매우 중요하다.

국내에 진단검사의학 검사실 운영 및 진단검사에 대한 품질관리를 위한 우수검사실인증 평가 및 신빙도조사사업이 도입된 이후, 진단검사의학 검사실 운영의 표준화 및 품질관리 참여 현황 및 그 효과에 대해 보고가 되었다[6,22]. 최근에는 진단검사 결과의 정확도에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구가 진단검사 분야별로 진행되었는데[10,23], 우수검사실인증 평가에 참여하고 있는 기관에서 진단혈액 및 임상화학 분야 검사의 연도별 SDI 및 변동지수점수(variance index score)가 통계적으로 의미 있게 더 낮게 나타나, 검사 결과의 정확도를 높이는 데 우수검사실인증 평가가 효과가 있는 것으로 보고되었다.

4. 연구 제한점

대변잠혈검사는 정성법 및 정량법, 두 가지 방법으로 이루어지고 있는데, 이번 연구에서는 검사 방법에 따른 분석이 이루어지지는 않은 한계점이 있다. 대변잠혈검사의 정성검사에 대한 신빙도조사사업에 참여한 기관은 2022년 신빙도조사를 기준으로 696개 기관이었으며, 정량검사에 대한 신빙도조사사업에 참여한 기관은 2022년 2차 신빙도조사를 기준으로 327개 기관이었다[24]. 2015년 대변잠혈검사의 정성검사에 대한 신빙도조사 결과, 정성시약의 과도한 민감도로 인해 위양성에 따른 오답률이 89.0%에 달하여 대한진단검사정도관리협회에서는 국내 시약 회사들에게 민감도 조정을 요청하였으며, 이후 지속적으로 신빙도조사 결과 분석을 통해 정성시약에 대한 위양성률을 모니터링 중이다[25–27].

정성시약의 양성 판정기준치가 정량시약의 양성 판정기준치와 비교하여 낮기 때문에[27], 의료기관에서 사용한 시약 종류에 따라 검진 대상자의 대변잠혈검사 양성 및 음성 판정에 차이가 있을 수 있다. 대변잠혈검사 신빙도조사 평가 결과 상 합격한 그룹 내에서 의료기관 종별에 따라 위양성률에 차이가 있는 것을 Table 6을 통해 확인할 수 있는데, 상대적으로 진단검사 수가 적은 병원급 및 의원급 의료기관에서 양성 판정기준치가 낮은 정성시약을 사용했을 가능성이 높은 것이 영향을 끼쳤을 것으로 추측된다.

의료기관 종별에 따라 우수검사실인증 평가 및 신빙도조사사업 참여율에 차이가 있는 것을 확인할 수 있는데, 특히 우수검사실인증 평가의 경우, 병원급 및 의원급 의료기관에서의 참여율이 매우 낮은 것을 확인할 수 있다. 이는 우수검사실인증 평가가 진단검사의학과를 진료과의 하나로 운영하고 있는 의료기관의 검사실을 대상으로 하기 때문에, 병원급 및 의원급 의료기관 중 진단검사의학과를 진료과로 개설하지 않은 기관에서는 인증 평가에 참여할 수 없는 상황이 반영된 것으로 판단되며, 의료기관 동일 종별 그룹 내에서의 진단검사의학 검사실 품질관리의 효과는 신빙도조사사업 참여 여부 및 그 결과에 따른 대변잠혈검사 위양성률이 더 잘 반영할 것으로 판단된다.

5. 결론

진단검사의학 검사실 운영 및 진단검사에 대한 품질관리를 위한 우수검사실인증 평가 및 신빙도조사사업 참여를 통해, 대변잠혈검사의 대장암 검진에 있어서의 위양성률을 낮출 수 있음을 확인하였다. 대장암 검진에서 대변잠혈검사는 대장내시경검사 시행 여부를 결정하는 선별검사로, 품질관리를 통한 정확도 향상은 국가암검진사업에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것이다.

Conflict of Interest

No potential conflict of interest relevant to this article was reported.

Funding

This research was funded by the Korean Society for Laboratory Medicine in 2021.

Table 1.

Number of screening facilities and iFOBTs performed in the National Cancer Screening Program for colorectal cancer from 2016 to 2020, classified according to participation and accreditation status in the Outstanding Laboratory Accreditation Program administered by the Laboratory Medicine Foundation

	Participating				Non-participating		Total
	Accredited		Non-accredited		Non-participating		Total
	Institution^a)	iFOBT	Institution^a)	iFOBT	Institution^a)	iFOBT	Institution	iFOBT
General hospitals	213 (72.9)	6,160,955 (77.1)	7 (2.4)	161,895 (2.0)	72 (24.7)	1,669,638 (20.9)	292 (100.0)	7,992,488 (100.0)
Hospitals	1 (0.3)	4,355 (0.5)	1 (0.3)	4,316 (0.1)	315 (99.4)	2,960,313 (99.4)	317 (100.0)	2,978,984 (100.0)
Clinics	2 (0.4)	486,099 (10.9)	8 (1.6)	0 (0)	476 (97.9)	3,959,726 (89.1)	486 (100.0)	4,445,825 (100.0)
Overall	216 (19.7)	6,661,409 (43.2)	16 (1.5)	166,211 (1.1)	863 (78.8)	8,589,677 (55.7)	1,095 (100.0)	15,417,297 (100.0)

Values are presented as number (%).

iFOBT, immunochemical fecal occult blood test.

^a) No. of institutions in each group: 5-year (2016–2020) average.

Table 2.

Outcomes of the National Cancer Screening Program for colorectal cancer from 2016 to 2020, classified according to participation and accreditation status in the Outstanding Laboratory Accreditation Program administered by the Laboratory Medicine Foundation

iFOBT results	Participating								Non-participating
	Accredited				Non-accredited				Non-participating
	Cancer	No cancer	Total	FPR (%)	Cancer	No cancer	Total	FPR (%)	Cancer	No cancer	Total	FPR (%)
Overall				2.35				3.04				5.60
Positive	1,685	156,754	158,439		63	5,043	5,106		3,245	480,531	483,776
Negative	2,634	6,500,336	6,502,970		80	161,025	161,105		3,101	8,102,800	8,105,901
General hospitals				2.46				3.07				3.72
Positive	1,617	151,623	153,240		61	4,965	5,026		599	61,995	62,594
Negative	2,472	6,005,243	6,007,715		79	156,790	156,869		674	1,606,370	1,607,044
Hospitals				1.20				1.81				6.63
Positive	1	172	173		2	78	80		1,242	196,093	197,335
Negative	5	14,177	14,182		1	4,235	4,236		1,045	2,761,933	2,762,978
Clinics				1.02				-				5.62
Positive	67	4,959	5,026		0	0	0		1,404	222,443	223,847
Negative	157	480,916	481,073		0	0	0		1,382	3,734,497	3,735,879

iFOBT, immunochemical fecal occult blood test; FPR, false positive rate.

Table 3.

Number of screening facilities and iFOBTs conducted as part of the National Cancer Screening Program for colorectal cancer from 2016 to 2020, classified by participation in the External Quality Assessment programs of the Korean Association of External Quality Assessment Service

	Participating		Non-participating		Total
	Institution^a)	iFOBT	Institution^a)	iFOBT	Institution	iFOBT
General hospitals	295 (100.0)	7,991,862 (100.0)	0 (0)	626 (0.0)	295 (100.0)	7,992,488 (100.0)
Hospitals	217 (68.5)	2,606,664 (87.5)	100 (31.5)	372,320 (12.5)	317 (100.0)	2,978,984 (100.0)
Clinics	133 (27.8)	3,016,187 (67.8)	345 (72.2)	1,429,638 (32.2)	478 (100.0)	4,445,825 (100.0)
Overall	645 (59.2)	13,614,713 (88.3)	445 (40.8)	1,802,584 (11.7)	1,090 (100.0)	15,417,297 (100.0)

Values are presented as number (%).

iFOBT, immunochemical fecal occult blood test

^a) No. of institutions in each group: 5-year (2016–2020) average.

Table 4.

Outcomes of the National Cancer Screening Program for colorectal cancer from 2016 to 2020, classified by participation in the External Quality Assessment programs of the Korean Association of External Quality Assessment Service

iFOBT results	Participating				Non-participating
iFOBT results	Cancer	No cancer	Total	FPR (%)	Cancer	No cancer	Total	FPR (%)
Overall				3.79				7.04
Positive	4,192	515,520	519,712		801	126,808	127,609
Negative	5,157	13,089,844	13,095,001		658	1,674,317	1,674,975
General hospitals				2.74				6.71
Positive	2,277	218,541	220,818		0	42	42
Negative	3,225	7,767,819	7,771,044		0	584	584
Hospitals				6.35				8.29
Positive	1,056	165,488	166,544		189	30,855	31,044
Negative	927	2,439,193	2,440,120		124	341,152	341,276
Clinics				4.36				6.71
Positive	859	131,491	132,350		612	95,911	96,523
Negative	1,005	2,882,832	2,883,837		534	1,332,581	1,333,115

iFOBT, immunochemical fecal occult blood test; FPR, false positive rate.

Table 5.

Number of screening facilities and (iFOBTs) performed within the National Cancer Screening Program for colorectal cancer from 2016 to 2020, classified according to participation and evaluation outcomes (pass/fail) in fecal occult blood test-specific External Quality Assessment programs conducted by the Korean Association of External Quality Assessment Service

	Participating				Non-participating		Total
	Passing		Failing		Non-participating		Total
	Institution^a)	iFOBT	Institution^a)	iFOBT	Institution^a)	iFOBT	Institution	iFOBT^b)
General hospitals	275 (93.9)	7,639,441 (95.9)	14 (4.8)	245,277 (3.1)	4 (1.4)	78,823 (1.0)	293 (100.0)	7,963,541 (100.0)
Hospitals	162 (51.4)	1,987,659 (67.2)	37 (11.7)	394,289 (13.3)	116 (36.8)	574,726 (19.4)	315 (100.0)	2,956,674 (100.0)
Clinics	85 (17.8)	2,423,905 (54.7)	16 (3.3)	200,233 (4.5)	377 (78.9)	1,808,400 (40.8)	478 (100.0)	4,432,538 (100.0)
Overall	522 (48.1)	12,051,005 (78.5)	67 (6.2)	839,799 (5.5)	497 (45.8)	2,461,949 (16.0)	1,086 (100.0)	15,352,753 (100.0)

Values are presented as number (%).

iFOBT, immunochemical fecal occult blood test.

^a) No. of institutions in each group: 5-year (2016-2020) average.

^b) Some iFOBT data were excluded due to the missing evaluation results data.

Table 6.

Outcomes of the National Cancer Screening Program for colorectal cancer from 2016 to 2020, classified according to participation and evaluation outcomes (pass/fail) in fecal occult blood test-specific External Quality Assessment (EQA) programs conducted by the Korean Association of External Quality Assessment Service (KEQAS).

iFOBT results	Participating									Non-participating
	Passing				Failing					Non-participating
	Cancer	No cancer	Total	FPR (%)	Cancer	No cancer	Total	FPR (%)	Cancer	No cancer	Total	FPR (%)
Overall				3.37				9.07				6.44
Positive	3,527	405,530	409,057		379	76,150	76,529		1,070	158,544	159,614
Negative	4,599	11,637,349	11,641,948		274	762,996	763,270		910	2,301,425	2,302,335
General hospitals				2.63				5.43				4.18
Positive	2,127	200,745	202,872		110	13,313	13,423		29	3,294	3,323
Negative	3,065	7,433,504	7,436,569		112	231,742	231,854		28	75,472	75,500
Hospitals				5.89				9.86				6.93
Positive	774	117,017	117,791		178	38,829	39,007		288	39,802	40,090
Negative	708	1,869,160	1,869,868		117	355,165	355,282		221	534,415	534,636
Clinics				3.62				12.00				6.39
Positive	626	87,768	88,394		91	24,008	24,099		753	115,448	116,201
Negative	826	2,334,685	2,335,511		45	176,089	176,134		661	1,691,538	1,692,199

iFOBT, immunochemical fecal occult blood test; FPR, false positive rate.

Supplementary Materials

Supplementary materials are available from https://doi.org/10.5124/jkma.25.0016.

Suppl. 1.

False-positive rates (%) of immunochemical fecal occult blood tests performed at screening facilities from 2016 to 2020, classified according to participation and accreditation status in the Outstanding Laboratory Accreditation Program administered by the Laboratory Medicine Foundation

jkma-25-0016-Supplementary-1.pdf

Suppl. 2.

False-positive rates (%) of immunochemical fecal occult blood tests performed at screening facilities from 2016 to 2020, classified by participation in the External Quality Assessment programs of the Korean Association of External Quality Assessment Service

jkma-25-0016-Supplementary-2.pdf

Suppl. 3.

False-positive rates (%) of immunochemical fecal occult blood tests performed at screening facilities from 2016 to 2020, classified according to participation and evaluation outcomes (pass/fail) in fecal occult blood test-specific External Quality Assessment programs conducted by the Korean Association of External Quality Assessment Service

jkma-25-0016-Supplementary-3.pdf

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Peer Reviewers’ Commentary

이 연구는 한국 국가암검진사업에서 대변잠혈검사의 위양성률을 낮추는 데 우수검사실인증 및 신빙도조사 참여가 중요함을 보여준다. 낮은 위양성률은 불필요한 대장내시경검사를 줄여 의료비와 환자 부담을 경감하며, 검진 정확도를 높여 대장암 조기 발견과 치료 효과를 향상시킨다. 더 높은 수준 정도 관리를 위하여 소규모 의료기관의 품질관리 참여 확대가 필요함을 강조하였다. 이 내용은 앞으로 잠혈검사로 대장암을 스크리닝하는 데 도움이 될 것이다.

[정리: 편집위원회]